Kaip minėta pirmiau, šeštojo dešimtmečio pabaigoje ir septintojo dešimtmečio pradžioje farmacijoje, mokslo ir technologijų revoliucijos, apėmusios visas žinių šakas ir šalies ekonomiką, fone įvyko įvykiai, žymėję kokybiškai naujo vystymosi etapo pradžią. narkotikų gamybos teorijos ir praktikos. Tarp šių įvykių farmacijos mokslo likimui svarbiausi buvo šie:

1) vaistų terapinio nelygiavertiškumo faktų ir farmacinių veiksnių biologinės funkcijos atradimo nustatymas;

2) biofarmacijos, klinikinės farmakokinetikos ir klinikinės farmacijos pagrindų plėtojimas;

3) modernios galingos specialaus farmacinio profilio tyrimų bazės sukūrimas;

4) aprūpinti farmacijos pramonę pažangiausia įranga, faktiškai nustatant įmonės gamybinę veiklą pagal mokslo pažangos lygį;

5) naujų stiprų farmakologinį poveikį turinčių vaistinių medžiagų klasių ir naujų pagalbinių medžiagų grupių atradimas.

Šios ir kitos objektyvios situacijos nesusiklostė staiga iki šeštojo dešimtmečio pabaigos, o pamažu jas paruošė visa vaistų mokslo ir gamtos mokslo raidos eiga.

Vaistų terapinio nelygiavertiškumo fenomeno atradimas ir jo ryšys su farmaciniais veiksniais buvo ryškiausias farmacijos įsigijimas per visą jos gyvavimo istoriją ir biofarmacijos formavimosi prologas.

Vaistų terapinis neekvivalentiškumas suprantamas kaip atvejai, kai ta pati vaistinė medžiaga, išrašyta vienodomis dozėmis ir identiškomis dozavimo formomis, tačiau pagaminta skirtingų įmonių (arba vienos įmonės, bet skirtingomis serijomis), turi skirtingą gydomąjį poveikį.

Tiesioginė vaistų terapinio neekvivalentiškumo reiškinio pasekmė – bendras dėmesys vaistų gavimo būdams, farmacinės technologijos procesams ir vaistų kokybės vertinimo metodams. Farmacijos mokslas, ypač farmacijos technologija, pirmą kartą tapo visuomenės dėmesio ir didelio mokslo objektu. Tai buvo galingas stimulas plėtoti esminius farmacijos klausimus, staigiai išaugti teoriniai tyrimai daugiausia farmacijos technologijų srityje ir didžiausi įvairių gamtos mokslų sričių mokslininkai įsitraukė į sparčiai besiplečiančias specializuotas farmacijos laboratorijas. Dėl to buvo galima žymiai padidinti daugelio vaistų veiksmingumą naudojant daugiausia moksliškai pagrįstus farmacijos technologijų procesus, o tai kai kuriais atvejais leido sumažinti vienkartines ir kurso vaistinių medžiagų dozes. Šie įvykiai turėjo ir moralinių pasekmių: smarkiai išaugo vaistininko, farmacijos pramonės autoritetas, vaistininko tikėjimas savo vaistų poreikiu. Kokybinio skirtumo tarp mokslinių tyrimų vaistų gamybos srityje šeštajame ir aštuntajame dešimtmečiuose esmė yra biofarmacinės idėjos – naujų modelių atradimas, naujų santykių „vaistų“ sistemoje užmezgimas, naujas pagrindinių kategorijų aiškinimas. vaistų mokslo, o tai paskatino suvokti poreikį tirti farmacinius veiksnius kaip veikliąsias vaistų sudedamąsias dalis.

Mūsų šalyje moksliniai farmaciniai tyrimai atliekami tiek atitinkamo profilio aukštosiose mokyklose, tiek specialiuose TSRS medicinos pramonės, SSRS sveikatos apsaugos ministerijos mokslo institutuose, aprūpintuose aukštos kvalifikacijos moksliniu personalu ir atitinkama įranga. Be to, nemažą dalį eksperimentinių darbų atlieka chemijos ir farmacijos įmonėse organizuojamos centrinės gamyklos laboratorijos (CPL). Sistemingas partijos ir vyriausybės nurodymų dėl visapusiško ir nuolatinio mūsų šalies gyventojų poreikių tenkinimo vaistais vykdymas, kurį vykdo tūkstančiai SSRS medicinos pramonės ministerijos ir LR medicinos pramonės įmonių darbuotojų. SSRS sveikatos apsaugos ministerija, sudaro prielaidas nuolat plėsti tiriamąjį darbą svarbiausiose vaistų gamybos teorijos ir praktikos srityse bei nuolat didinti gamybos pajėgumus. Šiuo metu vidaus pramonė visiškai patenkina mūsų šalies gyventojų poreikius pagrindinėse vaistų grupėse, visiškai padengdama visuomenės sveikatos poreikius chemoterapiniais preparatais.

Ateinančiais metais pagrindinės pastangos buitinės farmacijos gamybos srityje bus nukreiptos į maksimalų vaistų gamybos įmonių aprūpinimą naujausia technologine įranga, į visiškai mechanizuotų automatizuotų linijų sukūrimą. Atsižvelgiant į tai, jau dabartiniame penkerių metų plane numatoma sukurti kompleksinę tablečių ir dražių gamybos linijinę įrangą, užtikrinančią automatizuotą ampulių vaistų gamybą, automatizuotą skystų, kietų vaistų gamybą. ir minkštos dozavimo formos, pleistrų gamyba eilėje, taip pat pilnas pagalbinių operacijų mechanizavimas., daug darbo reikalaujantys vaistų gamybos procesai.

Visa tai leis jau dešimtajame penkerių metų plane sukurti daugiau nei 120 rūšių tobulos buitinės technologinės įrangos, įskaitant 20 rūšių, skirtų pakuoti į šiuolaikines dozavimo formų medžiagas. Šios priemonės, numatytos valstybiniame sovietinės farmacijos gamybos plėtros plane, labai prisidės prie modernios gamyklinės produkcijos dalies didėjimo ir laipsniško, natūralaus vaistinės gamybinės funkcijos pobūdžio kaitos. Pažymėtina, kad mūsų šalies vaistų gamybos tobulėjimo ir plėtros tempai, priimti dešimtajame penkerių metų plane, neturi sau lygių pasaulyje.

Per pastarąjį dešimtmetį socialistinės bendruomenės šalyse sparčiai vystėsi ir chemijos-farmacijos pramonė bei mokslinė veikla. Nuo 1965 m. Europos socialistinių šalių farmacijos produktų gamybos apimtys padidėjo kelis kartus, dėl smarkiai išaugusių kapitalo investicijų, modernių technologijų diegimo ir mokslinių tyrimų bei plėtros plėtros. Pavyzdžiui, Vengrijos Respublikoje išlaidos tyrimams 1970 metais sudarė 1,5% pagamintų vaistų savikainos, o 1975 metais išaugo 50%. Vengrija šiuo metu užima dešimtą vietą pasaulyje pagal farmacijos gamybą ir antrąją (po Šveicarijos) pagal farmacijos gamybą vienam gyventojui. Per dabartinį penkerių metų planą į vaistų gamybą bus investuota 750 mln. dolerių, todėl Vengrijos farmacijos produktų metinė vertė išaugs iki milijardo dolerių (tai kelis kartus viršija Vengrijos farmacijos produktų vertę 1975 m.).

Vaistų gamyba VDR auga taip pat sparčiai – 1977 metais ji išaugo daugiau nei 10%, palyginti su 1976 metais. Modernizuojant ir rekonstruojant daugybę VDR chemijos ir farmacijos įmonių, buvo pastatytos naujos gamyklos, gaminančios įvairius vaistus: acetilsalicilo ir askorbo rūgštis, barbitūratus, fenacetiną, taip pat jų dozavimo formas.

Kaip ir SSRS, taip ir socialistinės bendruomenės šalyse daug dėmesio skiriama moksliniams tyrimams ir plėtrai vaistų gamybos srityje. Pavyzdžiui, Čekoslovakijoje apie 10 % visų farmacijos pramonės darbuotojų atlieka moksliniai tyrimai. Tyrimams kasmet išleidžiama 10% parduotų farmacijos produktų kiekio.

Farmacijos pramonės ir farmacijos mokslo raida kapitalistinėse šalyse yra visiškai pajungta kapitalistinės rinkos sąlygoms. Taigi dinamišką farmacijos gamybos augimą labiausiai išsivysčiusiose kapitalistinėse šalyse lemia nuolat auganti vaistų paklausa ir jų brangimas. Nuolatinis superpelno siekimas yra kapitalistinių farmacijos firmų gamybos pajėgumų ir tyrimų veiklos plėtros pagrindas. Palyginti su praėjusiu dešimtmečiu, farmacijos pramonės augimo tempai pagrindinėse kapitalistinėse šalyse šį dešimtmetį labai išaugo, todėl 1965–1975 m. farmacijos gamybos apimtys išaugo daugiau nei 3 kartus. ; be to, būdingiausias bruožas yra didesnis asignavimų moksliniams tyrimams augimas, palyginti su gamybos augimu. Iš kapitalistinių šalių didžiausi asignavimai moksliniams tyrimams farmacijos srityje yra JAV, kasmet didėjantys vidutiniškai 10 proc., o reikšmingas išlaidų straipsnis yra mokslinės įrangos pirkimas.

Šiuolaikinio farmacijos mokslo problemų spektras, reikalaujantis teorinio ir eksperimentinio pagrindimo, yra labai platus. Tarp šių problemų šiuo metu aktualiausia yra farmacijos technologijų procesų įtakos vaistų farmakoterapiniam veiksmingumui tyrimas; naujų, tinkamesnių vaistų kokybės vertinimo metodų kūrimas; su amžiumi susijusių narkotikų problemos tyrimas; fiziologiškai indiferentiškų vaistų stabilizavimo ir jų trukmės ilginimo metodų kūrimas; naujų pakuočių ir taros medžiagų kūrimas ir tyrimai; pagalbinių medžiagų, kaip aktyvių vaistų komponentų, tyrimas; naujų sterilizavimo metodų kūrimas ir vaistų galiojimo terminų numatymas; naujų vaistų optimalių dozavimo formų kūrimas; vaistinių medžiagų įsisavinimo modelių kūrimas įvairiais jų įvedimo būdais. Pats tik kai kurių problemų, kurias reikia skubiai išspręsti, sąrašas liudija šiuolaikinių farmacijos tyrimų apimtį ir apimtį. Ypatingas šių problemų aktualumas kyla dėl didelio susidomėjimo jas spręsti ne tik gamyboje, bet ir klinikose. Visų pirma tokia yra vaistų gavimo metodų ir procesų įtakos jų farmakoterapinei veiklai tyrimo problema. Dabar neįmanoma įsivaizduoti, kaip klinikai gali būti pasiūlyti vaistai, rimtai to neištyrus. Tuo pačiu sunku pervertinti moralinę ir ekonominę naudą, kurią visuomenė gauna moksliškai sėkmingo šios problemos sprendimo dėl konkretaus narkotiko atveju.

Amžiaus narkotikų problema taip pat yra nauja vaistų gamybos teorijoje ir praktikoje. Jis turi gilų mokslinį pagrindą, kurio farmacinis aspektas buvo išspręstas biofarmacijos teorijoje. Vaikams ir senyviems pacientams (geriatriniams) skirti vaistai nėra panašūs vienas į kitą ir į vaistus, skirtus kitoms pacientų grupėms, o tai paaiškinama jų organizmo fiziologinėmis savybėmis.

Vaikų vaistų vaistinės anatominis ir fiziologinis pagrindas, kaip žinote, yra skonio, skausmo ir agregatinės būklės problemos (čia neliečiame absorbcijos ir fermentinių savybių). Vaikams skirtų vaistų mikrobiologinis saugumas taip pat ypač svarbus. Reikia pabrėžti, kad šiuo metu farmacinės technologijos gali išspręsti šias problemas, paremtos plačiu biofarmaciniu eksperimentu ir tobula technologija, būdinga pramoniniam vaistų gamybos metodui.

Iš esmės šiuolaikinius reikalavimus atitinkantys vaikiški vaistai gali būti gaminami tik tobulos farmacijos įmonės sąlygomis, pagrįstos griežtais biofarmaciniais tyrimais. Kartu skonio problema turėtų būti sprendžiama naudojant ne atsitiktinius saldiklius, koreguojančias medžiagas, o moksliškai pagrįstus komponentus, kurie kartu su vaistų skonio koregavimu nepakeistų vaisto įsisavinimo savybių ir jo stabilumo.

Skausmo, kylančio dėl vaistinių medžiagų skyrimo, problema, išskyrus ekstremalios būklės atvejus, turėtų būti išspręsta sukuriant ir naudojant atitinkamas dozavimo formas (tiesiosios žarnos, įkvėpimo). Vietoj kietų dozavimo formų (tablečių, dražių, miltelių) turėtų būti naudojami tirpalai, suspensijos, emulsijos, pastos, tepalai (vartoti per burną), kuriuos gamyklos gamina sterilių sausų suspensijų pavidalu - kompozicijas, kurios apima visą kompleksą, reikalingą gauti skystą vaisto formą tiesiai prie lovos vaikui – vienkartinės pakuotės pavidalu. Tai kartu išspręs labai rimtą vaikų vaistų mikrobiologinio saugumo problemą.

Geriatrinių vaistų vaistinėje, pradėjusioje savo kelionę kartu su biofarmacija, pirmiausia atsižvelgiama į tokias su amžiumi susijusias vyresnio amžiaus pacientų organizmo ypatybes: vaistų įsisavinimo iškrypimą (visiems vartojimo būdams), Įprasta žarnyno mikroflora, lėtinis vitaminų, nepakeičiamų aminorūgščių ir mikroelementų trūkumas, psichosomatinės būklės labilumas ir pageidautina vartoti per burną. Tai įpareigoja kuriant geriatrinius vaistus atlikti labai plačius tyrimus, kuriuose kartu su farmacijos temų vyravimu integracija sprendžiami ir kiti klausimai. Dėl to geriatrinis vaistas pasirodo kaip ypač sudėtinga fizikinė ir cheminė sistema, kurios vientisumą ir vienovę užtikrina farmaciniai veiksniai – dozavimo forma, pagalbinės medžiagos, gamybos būdai, kurių moksliškai pagrįstas pasirinkimas šiuo atveju vaidina itin svarbų vaidmenį.

Ne mažiau opi yra fiziologiškai indiferentiškų vaistų stabilizavimo ir jų veikimo trukmės ilginimo metodų kūrimo problema. Faktas yra tas, kad vaistinių medžiagų aktyvumo praradimas masinės gamybos metu gali turėti didelių ekonominių pasekmių įmonei. Ne mažiau pavojingas šiuo atveju yra galimas toksiškų vaistų skilimo produktų susidarymas. Gamyba ir klinika vienodai suinteresuotos efektyvių vaistų stabilizavimo metodų kūrimu. Tačiau ne visi vaistų stabilizavimo metodai yra tinkami fiziologiniu ir biofarmaciniu požiūriu. Labiausiai priimtini yra fiziniai (dengimas kevalais, mikrokapsuliavimas, ampuliavimas inertinių dujų sraute ir kt.), o mažiausiai priimtini cheminiai stabilizavimo metodai, įskaitant konservantų naudojimą. Naujų saugių stabilizavimo metodų kūrimas yra labai opi farmacijos technologijų problema.

Ilgalaikio (pailginto) veikimo vaistų kūrimas yra sena gydytojų svajonė. Sumažinti vaistų skaičių, užtikrinti vienodos vaisto koncentracijos kraujyje palaikymą reiškia sumažinti galimų nepageidaujamų reakcijų skaičių ir padaryti humaniškesnį patį daugelio vaistų skyrimą. Tai ypač aktualu tais atvejais, kai taikoma pakaitinė terapija hormonais, fermentais (insulinu, steroidais ir kt.). Yra daugybė vaistų veikimo pailginimo metodų, kurių kiekvienas turi teigiamų ir neigiamų pusių. Renkantis racionaliausią iš jų konkrečios vaistinės medžiagos ir vartojimo būdo atžvilgiu bei kuriant naujas, šiuo metu įvairiose pasaulio šalyse užsiima didelės mokslininkų komandos.

Nepaisant atrodančio paprastumo ir rutinos, naujų pakuočių ir taros medžiagų kūrimo ir tyrimo problema yra viena sunkiausių, kurios sprendime dalyvauja įvairaus profilio specialistai ir speciali pakavimo pramonė. Problemos sudėtingumą didina, viena vertus, dėl griežtų pakuočių ir talpyklų medžiagų sandarumo, stabilumo, abejingumo ir stiprumo reikalavimų, kita vertus, dėl didžiulės fizinių ir cheminių vaistų savybių įvairovės. medžiagos, griežti technologiniai reglamentai, nulemiantys nuolatinį automatinį medžiagų įvedimą į gamybos linijos pakuotes bei pačias įvairiausias pakuočių ir taros medžiagų savybes. Įrodymais pagrįstas pakavimo medžiagų ir specialių formų pakuotės naudojimas dažniausiai pagerina vaistų kokybę, jau nekalbant apie estetinę dalykų pusę. Didelę reikšmę šiuolaikinėje vaistų gamyboje turi naujų pakuočių ir taros medžiagų kūrimas ir tyrimai, pakuočių rūšių kūrimas.

Plačiai paplitęs poreikis normuoti ir net visiškai pašalinti iš vaistų mikroorganizmus, galinčius sugadinti vaistus ir pagalbines medžiagas, verčia ieškoti naujų veiksmingų sterilizavimo būdų. Idealiu laikomas toks vaistų gamybos būdas, kai visiškai atmetama mikrobinio užteršimo galimybė: uždaros automatinės linijos su sterilių inertinių dujų priešslėgiu iš vidaus ir mikrobų invazijai pavojingų vietų bei objektų sterilizavimas.

Vaistų galiojimo pabaigos datos numatymas yra ypač svarbus farmakologijos teorijai ir praktikai. Yra žinoma, kad fizinis vaisto tinkamumo laikas normaliomis sąlygomis nustatomas sistemingai analizuojant vieną ar kitą jo dozavimo formą per visą laikymo laikotarpį. Paprastai tai užima daug laiko ir netinka šiuolaikinei farmacijos pramonei, kuri orientuota į greitą technologinių režimų kaitą. Šiuo metu plačiai paplito vaistų „pagreitinto saugojimo metodų“ modelio kūrimas naudojant cheminės kinetikos dėsnius ir matematinius skaičiavimo metodus. Pagreitinto vaistų saugojimo metodus kuria daugybė farmacijos laboratorijų.

Problema sukurti optimalias naujų vaistų dozavimo formas šiuolaikinėmis sąlygomis turi iš esmės skirtingą reikšmę, kuri skiriasi nuo ankstesnės formulės. Tai visiškai biofarmacinė problema. Kalbame ne tik apie vaisto formą, patogią laikyti, transportuoti ir vartoti, kuri buvo numatyta ikibiofarmaciniu laikotarpiu, bet ir apie vaisto formą, užtikrinančią maksimalų biologinį (fiziologinį) vaisto prieinamumą. Ši problema yra esminė, viena iš pagrindinių šiuolaikinės farmacijos teorijos problemų. Jo sprendimas – vaistų terapinio neekvivalentiškumo problemos sprendimas. Praktiškai optimalios vaisto formos sukūrimas reiškia mokslinį farmacinių veiksnių problemos sprendimą. Būtent todėl prie jo sprendimo dirba didelės tyrėjų grupės ir jai pavaldi nemažai farmacinių problemų, tarp jų ir viena moderniausių – vaistinių medžiagų įsisavinimo modelių su įvairiais vartojimo būdais kūrimas.

Kartu su biofarmacine koncepcija labai didelę įtaką šiuolaikinės vaistų technologijos teorinių ir taikomųjų aspektų sprendimui daro tokios sparčiai progresuojančios vaistų mokslo šakos kaip farmakokinetika, klinikinė farmacija ir klinikinė farmakokinetika.

Dydis: px

Pradėti parodymą iš puslapio:

nuorašas

3 1. Vaistų technologija Farmacinės technologijos dabartinė būklė ir plėtros perspektyvos. Farmacijos technologija kaip mokslas ir jos uždaviniai dabartiniame etape. Pagrindiniai vaistų technologijos ir biomedicinos technologijos kūrimo etapai. Mokslininkų (vietų ir užsienio) vaidmuo kuriant farmacijos ir biomedicinos technologijas. Vaistų ekstemporinės gamybos, smulkios ir pramoninės gamybos lyginamoji charakteristika. Kiekvienos iš šių sričių plėtros perspektyvos. Valstybinis vaistų gamybos ir kokybės kontrolės reglamentavimas. Vaistų gamybos teisinis pagrindas. Tarptautiniai ir valstybiniai (nacionaliniai) reikalavimai ir standartai. Farmacijos ir biomedicinos technologijos dabartiniame etape. Pagrindinės jų raidos kryptys. Vaistų gamybos organizavimas pagal šiuolaikinius GMP reikalavimus. Mikrobiologinio grynumo svarba. Mikrobiologinės taršos šaltiniai. Nesterilių preparatų mikrobinio užterštumo normos. Dozavimo formos ir preparatai, kuriems reikalingos aseptinės gamybos sąlygos. Sterilizacijos ir sterilumo kontrolės metodų tobulinimas. Šiuolaikiniai sterilizavimo metodai. Filtracinė sterilizacija, radiacinė sterilizacija, cheminė sterilizacija, jų kūrimo ir taikymo perspektyvos. Saugos priemonės naudojant įvairius sterilizavimo būdus. Sterilumo kontrolė. Šiuolaikinė tradicinių dozuotų formų ir vaistų (miltelių, tablečių, tirpalų, suspensijų, emulsijų, ekstraktinių preparatų, vaistų iš gyvulinių ir mikrobiologinių žaliavų, tepalų, žvakučių, piliulių, dražių, injekcinių (infuzijų)) gamybos technologijos pažanga, oftalmologinių vaistų formos, aerozoliai, inhaliacinės dozavimo formos ir kt.). Jų tobulėjimo perspektyvos. Miltelių, skirtų injekciniams tirpalams ir dozuotų formų, skirtų žaizdoms, nudegimų paviršiams, naujagimiams ir vaikams iki 1 metų, ertmėse, kuriose nėra mikroorganizmų ir kt., gamybos ypatybės. Šiuolaikinės vaistų tiekimo sistemos ir nešikliai biologiškai aktyvių medžiagų. Mikronešikliai, nanonešikliai, terapinės sistemos. 3

4 Pagrindiniai metodologiniai metodai kuriant ir projektuojant terapines sistemas (intraokuliarinės, transderminės, implantacinės ir kt.) Aplinkos normų laikymasis, sauga ir darbo apsauga atliekant mokslinius tyrimus ir organizuojant vaistų gamybos procesą. Biofarmacija yra moderni metodika ir šiuolaikinių vaistų kūrimo pagrindas, įskaitant tuos, kurių farmakokinetika yra kontroliuojama. Biofarmacijos atsiradimo ir raidos istorija. Sąvokos: biofarmacija, farmakokinetika, farmakodinamika, bioekvivalentiškumas, terapinis neekvivalentiškumas, biologinis prieinamumas (absoliutus, santykinis). Farmakokinetikos matematinis modeliavimas. Farmaciniai veiksniai ir jų įtaka biologiniam prieinamumui. Biologinio prieinamumo priklausomybė nuo vaisto ir pagalbinių medžiagų fizikinių ir cheminių savybių bei būklės, paruošimo sąlygų technologinių veiksnių, vaisto formos ir vartojimo būdo. Vaistinių medžiagų išsiskyrimo ir įsisavinimo iš įvairių dozavimo formų mechanizmų samprata. Medicininių medžiagų išsiskyrimo tyrimo metodai, testai ir aparatai; jų naudojimas siekiant optimizuoti preparatų sudėtį ir technologiją. Matematiniai metodai farmakokinetinių parametrų ir biofarmacinių charakteristikų koreliacinei priklausomybei nustatyti. Pagalbinės medžiagos, naudojamos kuriant vaistus. Šiuolaikiniai pagalbinių medžiagų naudojimo aspektai, jų vaidmuo, paskirtis, joms keliami reikalavimai. Šiuolaikinių pagalbinių medžiagų nomenklatūra (BB). Įtaka dozavimo formų biologiniam prieinamumui ir stabilumui. Sprogmenų klasifikavimas pagal prigimtį, cheminę struktūrą, funkcinį vaidmenį vaisto formoje. Makromolekuliniai junginiai (HMC) kaip pagalbinės medžiagos. Farmacijoje naudojamos paviršinio aktyvumo medžiagos (paviršinio aktyvumo medžiagos). Paviršinio aktyvumo medžiagų klasifikacija, stabilizavimo mechanizmas. Formavimo priemonės ir dispersinės terpės. Vanduo ir kiti farmacijos technologijoje naudojami tirpikliai. Vandens farmakopėjos ir technologinės klasifikacijos. Vandens rūšys pagal tarptautinius standartus. Valymo būdai. Valymo sistemos. Vandens kokybės kontrolė. Nevandeniniai tirpikliai ir pagalbiniai tirpikliai. 4

5 propelentai. Taikymas ir nomenklatūra. Solibilizatoriai. Taikymas. Fizikiniai ir cheminiai tirpinimo proceso pagrindai. Stabilizatoriai: cheminių procesų inhibitoriai; termodinamiškai nestabilių mikroheterogeninių sistemų stabilizatoriai; antimikrobiniai stabilizatoriai (konservantai). pH reguliatoriai, buferinės sistemos. Karinio jūrų laivyno naudojimas. Paviršinio aktyvumo medžiaga, skirta mikroheterogeninių dispersinių sistemų stabilizavimui. Konservantai, reikalavimai jiems. Antimikrobinio aktyvumo spektras, fizikinis, cheminis ir cheminis suderinamumas su vaisto sudedamosiomis dalimis, jų biologinio saugumo reikalavimų laikymasis. Taikymas įvairiomis dozavimo formomis. Leistini vaistinių preparatų kiekio kiekiai. Išsiskyrimo ir absorbcijos greičio reguliatoriai. Prailgintuvai. Vaistinių formų vaistinių medžiagų veikimo pailginimo principai. siurbimo aktyvatoriai. Įtaka įvairių dozavimo formų farmakokinetikai ir biologiniam prieinamumui. Skonio, spalvos, kvapo korekcijos. Izotoniniai sprogmenys. Infuzinių ir oftalmologinių tirpalų osmoliariškumas ir osmoliškumas. Teorinis tirpalų aktyviosios koncentracijos skaičiavimo pagrindas. Fizikiniai-cheminiai procesai ir vaistų stabilizavimas (fizikinis-cheminis, struktūrinis-mechaninis, antimikrobinis). Šiuolaikinės stabilių vaistų kūrimo teorijos. stabilizavimo mechanizmai. Stabilizatoriai. tirpinimo teorija. Paviršinio aktyvumo medžiagos, naudojamos kaip tirpikliai. Hidrofilinis-lipofilinis balansas. Kritinė micelių koncentracija. Praktinis tirpiklių taikymas dozavimo formų technologijoje. Sąlygos, lemiančios agregacinį ir nuosėdinį stabilumą. stabilizavimo problemos. Stabilizuojančio veikimo mechanizmas priklauso nuo išsklaidytos sistemos pobūdžio ir stabilizatoriaus pobūdžio. Injekcinių suspensijų ir emulsijų gamybos ypatybės. Vaistų naikinimo rūšys (cheminis, fizikinis ir cheminis, mikrobiologinis ir kt.). Atsižvelgiama į hidrolitinių, redoksinių, termodinaminių, fermentinių ir kitų procesų pobūdį kuriant stabilius vaistus įvairiomis dozavimo formomis. penkios

6 Pagrindiniai fizinio-cheminio ir cheminio nesuderinamumo tipai. Įvairių dozavimo formų farmacinio nesuderinamumo pasireiškimas. Tirpalų suderinamumo problemos viename švirkšte. Pagrindiniai nesuderinamumo problemos sprendimo būdai. Būdai užkirsti kelią sąveikos procesams. Farmacinės technologijos technologiniai procesai ir jų instrumentai. Šiuolaikiniai farmacijos technologijos pagrindinių procesų ir prietaisų įgyvendinimo aspektai. Mechaniniai (malimas, klasifikavimas, maišymas), terminiai (kaitinimas, garinimas ir kt.), masės perdavimo (ekstrahavimas, adsorbcija, kristalizacija, distiliavimas ir kt.) ir hidromechaniniai (tirpimas, heterogeninių sistemų atskyrimas) procesai, jų įtaka kokybei. galutinio produkto rodikliai . Kietųjų medžiagų, ląstelinės struktūros žaliavų šlifavimas, šlifavimas skystoje ir klampioje terpėje. Malimo proceso įtaka vaistų technologijai ir jų kokybei. Mikroheterogeninių mišinių gavimo būdai. Dispersijos skystose terpėse. Ištirpimas. Veiksniai, didinantys tirpimo proceso tirpumą ir greitį (kaitinimas, maišymas, išankstinė dispersija, komplekso formavimas, tirpinimas ir kt.). Filtravimas. Šiuolaikiniai mechaninių inkliuzų nebuvimo kontrolės metodai. Injekcinių tirpalų, oftalmologinių tirpalų, oksiduojančių medžiagų tirpalų, IUD, tirpalų klampiuose ir lakiuose tirpikliuose problemos. masės perdavimo procesai. Ištraukimas. Kapiliariniai reiškiniai, patinimas, tirpimas, desorbcija, osmosas, dializė, ultrafiltracija, molekulinės difuzijos ir konvekcijos procesai. Ekstrahavimo proceso etapai. Veiksniai, įtakojantys ekstrahavimo greitį, užbaigtumą ir ekstrahavimo iš vaistinių augalinių ir gyvulinių žaliavų kokybę. Įvairių ekstrahavimo fito- ir organinių preparatų gamybos technologiniai režimai, priklausomai nuo veikliųjų, gretutinių, balastinių medžiagų ir ekstrahento fizikinių-cheminių savybių. Biologiškai aktyvių medžiagų išskyrimas ir valymas. Ekstraktų valymo, medžiagų sumos atskyrimo, atskirų medžiagų išskyrimo metodai ir įranga. Adsorbcija ir jonų mainai, kristalizacija. Ekstrahavimas skystis-skystis sistemoje Šiuolaikiniai naudojimo farmacijos technologijoje aspektai. Masės pernešimas per pusiau pralaidžias membranas. Membraninių procesų charakteristikos. Pagrindiniai membraniniai metodai: atvirkštinis osmozė, ultrafiltravimas, membranos išgarinimas, dializė, elektrodializė. 6

7 Džiovinimas. Šiuolaikinės džiovinimo rūšys. Veiksniai, turintys įtakos džiovinimo kinetikai. Požiūriai į džiovinimo būdo ir įrangos pasirinkimą. Džiovinimo būdo įtaka džiovinto produkto savybėms. Technologiniams procesams įgyvendinti naudojamų technologinių įrenginių (filtravimo įrenginių, malimo aparatų ir staklių, sijojimo įrenginių ir kt.) parinkimo ir kokybės bei veikimo bendrieji principai. Technologinių procesų mechanizavimas vaistinėse ir nedidelės apimties gamyboje (instrumentai, prietaisai ir kt.). Prietaisai ir aparatai vaistinėms ir smulkiajai gamybai, jų specifika. Prietaisai ir aparatai, naudojami dozuoti pagal svorį, tūrį, lašus; miltelių pavidalo medžiagų dispersija; tepalų ir žvakučių lydymas; oro, vaistų ir pagalbinių medžiagų, indų, pagalbinių medžiagų, gatavų gaminių sterilizavimas. Aparatas sterilizavimui filtravimo būdu. Tirpimo proceso mechanizavimas. Įvairių tipų maišytuvai, maišytuvai. Filtravimo įrenginiai. Suspensijos ir emulsijos maišytuvai, audinių smulkintuvai. Infundirno-sterilizacijos prietaisai. Pripildymo, pakavimo, uždengimo aparatai. Aparatas išvalytam vandeniui gauti ir injekcijoms. Injekcinių ir infuzinių tirpalų gamybos technologijos gamybos moduliai. Žaliavų, pusgaminių, dozavimo formų ir vaistų kokybės kontrolė ir kt. Vaistų kokybės kontrolė visuose jų kūrimo, gamybos ir laikymo etapuose. Valstybinis reguliavimas. Reglamentas. Indikatoriai, testai, metodai ir instrumentai, naudojami kuriant vaistus. Reikalavimai vaistų, pagalbinių medžiagų, dispersinių terpių, ekstraktorių kokybei, atsižvelgiant į specifines dozavimo formų ir vaistų vartojimo būdų ypatybes. Tarpinių produktų ir kontrolinių taškų kokybės kontrolė vaistinio preparato gavimo etapuose. Valstybinė dozavimo formų ir preparatų kokybės kontrolė. Šiuolaikinės pakavimo medžiagų rūšys ir pakuočių rūšys. Reikalavimų pakavimo medžiagoms, jų kokybės rodikliams reglamentavimas. Pakuotės įtaka vaisto stabilumui laikant, transportuojant ir vartojant. Racionalios pakuotės pasirinkimo pagrindimas. Įvairių dozavimo formų laikymo ir transportavimo sąlygos. Šiuolaikiniai požiūriai į technologinio proceso organizavimą (tarptautinės ir regioninės GMP taisyklės, pramonės standartai ir kt.). 7

8 Technologinio proceso organizavimas ir sanitarinio režimo užtikrinimas, aseptinės vaisto gamybos sąlygos pagal tarptautinius ir vidaus reikalavimus bei standartus (užsakymai, OST, GMP ir kt.). Oro valymo metodai. Princas ir patvirtinimo parametrai. Technologiniai moduliai. Automatizuotos srauto technologinės linijos, įrenginiai įvairių rūšių gatavų vaistų gamybai. Automatizavimas, technologinių procesų kompiuterizavimas. Gamybos licencijavimas ir patvirtinimas. Įvairių dozuotų formų vaistų kūrimo, testavimo ir registravimo bendrieji principai, esamų vaistų optimizavimo metodika. Perspektyvių biologiškai aktyvių junginių, gautų iš įvairių šaltinių, atranka, siekiant juos naudoti kaip vaistus. Vaistų kūrimo, tyrimų ir gamybos organizavimas pagal tarptautinę reikalavimų sistemą, taip pat nacionalinius reikalavimus ir standartus: GLP, GCP, GMP, GPP ir pagrindinius šių standartų principus. Racionalių dozavimo formų kūrimas iš naujų vaistų ir esamų vaistų technologijos bei formuluočių optimizavimas, remiantis šiuolaikinėmis technologijomis, biofarmaciniais tyrimais ir kontrolės metodais pagal tarptautinę reikalavimų sistemą. Tyrimų atlikimas vaistų biofarmacinio vertinimo srityje, naudojant šiuolaikinius testus ir prietaisus visapusiškai vaistinių medžiagų, pagalbinių medžiagų, tarpinių produktų ir vaistų kontrolei, taip pat matematinius metodus farmakokinetinių parametrų ir biofarmacinių charakteristikų koreliacinei priklausomybei nustatyti. Bendrieji norminės dokumentacijos, reglamentuojančios vaistinių preparatų sąlygas, gamybos technologiją ir kokybės kontrolę, rengimo principai (FSP, pramonės ir kitų rūšių reglamentai, gairės ir kt.). Matematinis eksperimento planavimas. Vaistų galiojimo laiko prognozavimas. Vaistai ir dozavimo formos naujagimiams ir vaikams iki 1 metų. Vaikų dozavimo formos. Reikalavimai šiai dozavimo formų ir preparatų grupei. Jų pagrindimas, atsižvelgiant į anatomines ir fiziologines vaiko organizmo ypatybes. 8 pagalbinio atrankos principas

9 medžiagos. Dozavimo formų charakteristikos, perspektyviausios pediatrijai. Pakavimo problemos sprendimas. Vaikams skirtų dozavimo formų tobulinimo ir kūrimo instrukcijos. Homeopatijoje naudojamos dozavimo formos. Homeopatijos raidos istorija. Pagrindiniai homeopatijos principai. Bendrieji receptų skyrimo principai. Reglamentas. Receptas. Homeopatijoje naudojamos dozavimo formos. Bendrieji homeopatinių preparatų gamybos principai. Medžiagos. Esencijos. Tinktūros. Pagalbinės medžiagos. Homeopatinė dozė (skiedimas, kiekis dozei, dozių skaičius, homeopatinių preparatų vartojimo režimai. Triturų darymas. Tirpalų (skiedimų) darymas. Granulių (grūdų) gamyba. Tepalų, žvakučių gamyba homeopatinėje vaistinėje. Kombinuoti homeopatiniai vaistai. Homeopatinių preparatų kokybės kontrolė gynimo priemonės ir preparatai Galimybė įsigyti vaistinių preparatų Teoriniai homeopatijos pagrindai Homeopatijos dabartinė padėtis Rusijoje ir užsienyje Medicininių ir kosmetinių preparatų technologija Kosmetikos raidos istorija Atsižvelgiant į odos ir gleivinių struktūrą ir fiziologines ypatybes esant normalioms ir patologinėms sąlygoms kuriant ir gaminant medicininės kosmetikos preparatus Pagalbinės medžiagos ir jų vaidmuo užtikrinant optimalų gydomąjį ir kosmetinį poveikį Kosmetikos preparatų gamyba: pudros (milteliai), losjonai, emulsijos, kremai, tepalai ir kt. mikrobinis užterštumas Medicininės kosmetikos kūrimo perspektyvos Ir. Veterinarijoje naudojamos dozavimo formos. Gyvūnams skirtų dozavimo formų ir preparatų ypatybės. jiems keliamus reikalavimus. Gyvūnams būdingos dozavimo formos: boliusai, granulės, košės, pastos ir kt. Veterinarinių vaistų formų gamybos technologijos ypatumai. Kokybės kontrolė. Vaisto formų gamybos ekstremaliomis sąlygomis technologija. Didelės rizikos zonų ir avarinių situacijų susidarymo priežastys. Vaistinių gamybinės veiklos optimizavimas ekstremaliomis sąlygomis. Išspręskite išgryninto injekcinio vandens gavimo problemą. Dozavimo formų (injekcinių, infuzinių ir kt.) gamybos specifika. devynios

10 Vaistų technologijos ir aplinkos problemos. Aplinkos apsauga. Nuotekų valymas ir emisijos į atmosferą. Technologinė higiena. Žmogaus mikroekologija. Aplinkos apsauga gaminant antimikrobinius ir priešvėžinius vaistus. Biomedicinos technologijos ir aplinkos problemos. Nanotechnologijos. Nanofarmacija, nanovežėjai. Nanotechnologijų panaudojimas farmacijoje: kryptys ir perspektyvos. Inovatyvios dozavimo formos: ilgalaikiai ir momentiniai modeliai. Literatūra 1. Valstybinė farmakopėja XI leidimas, t.1,2. M.: Medicina, 1987. X leidimai, M.: Medicina, 1968. 2. Farmakopėjos: JAV, Didžioji Britanija, Vokietija, Europos farmakopėja, Tarptautinė farmakopėja. 3. Vaistų gamybos organizavimo ir kokybės kontrolės taisyklės (GMP) OST Dozavimo formų technologija 2 tomai: t. 1, red. T.S. Kondratjeva, t. 2, red. L.A. Ivanova. M.: Medicina, 1991. 5. Biotechnologija: Vadovėlis universitetams 8 knygose, red. N.S. Egorova, V.D. Samuilova, M.: Aukštoji mokykla, 1987. 6. Dytnersky Yu.I. Cheminės technologijos procesai ir aparatai. 2 t. M.: Chemija, 1995. 7. Krasnyuk I.I. ir kt.Joninės sudėties ir osmoliškumo nustatymas tirpalų „Acesol“, „Chlosol“ pavyzdžiu. NIIF rinkinys „Šiuolaikinės farmacijos mokslo ir praktikos problemos“. M., 1999, t. 38, 1 dalis. 8. Krasnyuk I.I., Michailova G.V., Zelikson Yu.I. ir tt Homeopatinės vaistų gamybos formos. Maskvos GOU VUNMTs Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija, 2001, 80 p. 9. Sarukhanovas A.V., Bykovas V.A. Mikrobiologinės gamybos įranga: vadovas, M.: Kolos, 1993. 10. Chubarev V.N. farmacinė informacija. Red. Rusijos medicinos mokslų akademijos akademikas dr. ūkis. mokslai, prof. A.P. Arzamascevas. M., 2000. 11. Shilova S.V., Puzakova S.M. ir kt. Vaistų gamybos organizavimas pagal GMP taisykles. Chemijos ir farmacijos gamyba. Apžvalgos informacija. M.: VNIISENTI, 1990. 12. Biomedicininės technologijos. Šešt. NPO VILAR darbai. M.: Interkhim, 1995, 1996 13. Polimerai farmacijoje (redaktorius A.I. Tentsova, M.T. Alyushin), M.: Medicina, 1985. 14. Chizhova E.T., Michailova G .IN. Medicininės ir kosmetinės pudros, M .: VUNMTs, 1998 10

11 15. Čižova E.T., G.V. Michailovas. Medicininiai ir medicininiai-kosmetiniai tepalai. M.: VUNMTs, 1999. 16. Vaisto formų farmacinės technologijos laboratorinių tyrimų vadovas (redagavo T.S. Kondratieva). M.: Medicina, 1986. 17. Laboratorinių dozavimo formų gamybos technologijos tyrimų vadovas (redakcija: Medicinos mokslų akademijos narys korespondentas A.I. Tentsova), M.: Medicina, 1986. 18. Valstybinis vaistų registras . 19. Suformuluotas vaistų žinynas. /AR JIS. Davydova, VL. Dorofejevas, T.A. Zatsepilova, V.N. Chubarevas. Red. narys - korr. RAMS A.P. Arzamascevas. M.: Rusijos gydytojas, 1998. 20. Kharkevičius D.A. Farmakologija. M., 1996. 21. Rusijos farmacijos darbuotojo etikos kodeksas (vaistininkas ir vaistininkas). vaistinė. 1997, t Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtinti įsakymai, instrukcijos, gairės. 23. Žurnalai: Farmacija, Farmacinė chemija, Pharmateka, MRM, RJH ir kt.; užsienio žurnalai. Papildoma literatūra 1. Mashkovsky M.D. Vaistai. M.: 2000, 14 leid., 1.2 t. 2. Tentsova A.I., Azhgikhin I.S. Vaistų dozavimo forma ir terapinis veiksmingumas. M.: Medicina, 1974. 3. Chirkovas A.I. Gydymo įstaigos vaistinė. M.: Medicina, 1991. 4. Tentsova A.I., Gretsky V.M. Šiuolaikiniai tepalų tyrimo ir gamybos aspektai. M.: Medicina, 1985. 5. Shvabe V. Homeopatiniai vaistai. Homeopatinių vaistų gamybos gairės. M., 1950. 6. Hahnemann S. Medicinos meno organonas. M., 1991. 7. Villamo H. Kosmetikos chemija (išversta iš suomių k.). M.: Mir, 1990. 8. Plakhova A.A., Plakhov Yu.M. Fitoterapija, fitokosmetika, fitoprotekcija. M., 1992. 9. Pašina G.V. Augalai ir kosmetika. Minskas, 1993. 10. Bertram G. Katzung. Pagrindinė ir klinikinė farmakologija: 2 tomai / Per. iš anglų kalbos. M.-SPb.: Binomevsky dialektas, 1998. 11. Narkotikų veiksmai: pagrindiniai principai ir terapiniai aspektai. / E. Mutschler, H. Derendorf Bendradarbiaujant su Monika Schafer-Korting - Stuttgart: Medfarm; Boca Raton; Ann Arbor; Boston: CRC Press, Informacija apie vaistus sveikatos priežiūros specialistams, USP DI. 17-asis leidimas, Europos narkotikų indeksas. - 4-asis leidimas. / Redagavo Niels F. Muller, RudolfP. Desingas. - Alkmaar: Amsterdam Medical Press, Joel G. Hardman, Alfred Goodman Gilman, Lee E. Limbird. Farmakologinis pagrindas. – 9 leidimas,

12 15. Farmacijos etika./ Mickey Smith, Steven Strauss, H. John Baldwin, Kelly T. Alberts./ - Binghampton, NY: Pharmaceutical Products Press, Philip D. Hansten, John. Vaistų sąveika, analizė ir valdymas. - Applied Therapeutics, Inc., Amerikos ligoninės formų tarnyba: informacija apie vaistus. /Redaktoriai, Gerald K. Mc Evoy ir kt., Merck diagnozės ir terapijos vadovas. 16-asis leidimas / Redaktoriai, Robert Berkow ir kt. – Rahway, NJ: „Merck Research Laboratories“,

„PATVIRTINTA“ Valstybinės biudžetinės aukštojo profesinio mokymo įstaigos Akademinės tarybos pirmininkas Rusijos Federacijos Sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos Kazanės valstybinis medicinos universitetas medicinos mokslų daktaras, profesorius AS Sozinovas 2011 m. rugsėjo mėn. Akademinė taryba

2 Farmacijos technologijų plėtros dabartinė padėtis ir perspektyvos. Farmacijos technologija kaip mokslas ir jos uždaviniai dabartiniame etape. Vaistų technologijų plėtros etapai ir pagrindai

Vaistų technologijos katedroje parengta stojamųjų egzaminų programa į aspirantūrą pagal specialybę 14.04.01 Vaistų gavimo technologija. 2 Vaistų technologijos farmacijos technologija. vienas.

2 Vaistų gamybos technologijos dabartinė padėtis ir raidos tendencijos. Vaistų gamybos technologijos pagrindinės sąvokos ir terminai. Valstybinis vaistų gamybos reglamentavimas

1. Dalykos studijų tikslas: įgyti teorines žinias, praktinius įgūdžius ir gebėjimus kuriant, gaminant ir pramoninėje gamyboje vaistus (vaistus) įvairiose srityse.

2 STOJIMO EGZAMINO Į SPECIALITĖS ANTRAŠTINĖS STUDIJŲ PROGRAMA 01.04.14 - "Vaistų gavimo technologija" Vaistų gavimo technologijos raidos dabartinė padėtis ir tendencijos. Pagrindinės sąvokos

UKRAINOS SVEIKATOS MINISTERIJA NACIONALINIS FARMACIJAS UNIVERSITETAS VAISTŲ TECHNOLOGIJOS KATEDRA FARMACIJA VAISTŲ TECHNOLOGIJA VAISTŲ TECHNOLOGIJOS VAISTINIŲ PARUOŠIMO SISTEMOJE Paskaita studentams

Valstybinė biudžetinė aukštojo profesinio mokymo įstaiga "Volgogrado valstybinis medicinos universitetas" Rusijos Federacijos Sveikatos apsaugos ministerijos departamentas

RUSIJOS FEDERACIJOS ŠVIETIMO IR MOKSLO MINISTERIJOS Federalinė valstybinė autonominė aukštojo profesinio mokymo įstaiga "Kazanės (Volgos sritis) federalinis universitetas" institutas

„SUSITARTA“: Antrosios pakopos studijų katedros vedėja, farmacijos mokslų daktarė Boshkaeva A.K. 2015 „PATVIRTINTI“: Klinikinių problemų ir tęstinio mokymo prorektorė, medicinos mokslų daktarė, Nurmanbetova F.N. 2015 m

RUSIJOS FEDERACIJOS SVEIKATOS MINISTERIJOS GENERALINĖS FARMAKOPĖJOS PAMINKLŲ SPRENDIMAI 0011.1.1.1.15 Pristatomas pirmą kartą

Biofarmacija kaip farmacijos universitetų akademinė disciplina I.I. Krasnyukas, N.B. Demina, M.N. Anurovos vaistinė.- 2015.- 1 p. 49-52 Pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas. JUOS. Sechenovas iš Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos, 119991, Rusija,

1. Drausmės tikslas ir uždaviniai. žinių, įgūdžių, darbo su procesais ir įrenginiais įgūdžiai farmacijos gamyboje bei vaistinėje gaminant vaistus (vaistus) įvairiose srityse.

Vaistų kokybės kontrolės vaistinėje organizavimas 2015 m. spalio 26 d. Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos įsakymas 751n „Dėl vaistinių vaistinių preparatų gamybos ir išdavimo taisyklių patvirtinimo

BALTARUSIJAS RESPUBLIKOS SVEIKATOS MINISTERIJOS NUTARTIS 2015 m. balandžio 17 d. 49 Dėl kokybės kontrolės tvarkos ir sąlygų instrukcijos patvirtinimo Remiantis Įstatymo 10 straipsnio ketvirta ir septinta dalimis.

ANOTUOTAS PRAMONĖS PRAKTIKOS TURINYS PP O2.01 "DOZAVIMO FORMŲ GAMYBOS TECHNOLOGIJA" Specialybė 33.02.01 "Vaistinė"

Vaistininko praktikantas vaistų gamyboje 10 semestras 2 savaitės 72 valandos (gamyba) PRAKTIKOS PROGRAMA Farmacininko praktikantė vaistų gamyboje Specialybė

1 Dalykos tikslai ir uždaviniai Dalykos tikslas: 1.1. Įvaldyti fizikinių-cheminių, cheminių-technologinių, biofarmacinių ir biotechnologinių tyrimų metodus, didinti farmacijos raidą.

Baltarusijos valstybinis universitetas PATVIRTINU Fakulteto dekanas* (parašas) (I.O. Pavardė) (patvirtinimo data) Registracija UD- /r.** Vaistų technologija (disciplinos pavadinimas)

I.A. Samylina, A.I. Tentsova, I.P. Rudakova, Iljina I.G., S.Ya. Skachilova, E.V. Shilova Farmakopėjinių medžiagų biofarmaciniai aspektai Farmacija. 2012. Nr. 8. P. 29 32 Viena svarbiausių farmacijos

1. Mokymų tikslai Pagrindinis disciplinos tikslas – išstudijuoti receptų išrašymo taisykles ir įvairių veterinarinių vaistų dozavimo formų ruošimo būdus. Teorinis pagrindimas

PIATIGORSKO MEDICINOS IR FARMACINĖS INSTITUTAS Valstybinės biudžetinės aukštosios profesinės mokyklos „VOLGOGRAD VALSTYBINIAI MEDICINOS UNIVERSITETAS“ filialas

Federalinė valstybinė autonominė aukštojo mokslo įstaiga "RUSIJOS LIAUČIŲ DRAUGYSTĖS UNIVERSITETAS" Medicinos institutas Medicinos institutas Bendrosios farmacijos ir medicinos katedra

Iževsko medicinos kolegijos specialybėje „Farmacija“ vykdomų tolesnio profesinio mokymo darbų programų sąrašas (tobulinimas) Teminis ciklas „Šiuolaikiniai vaistininkų darbo aspektai“

Stojamųjų egzaminų į aspirantūrą pagal specialybę "Farmacijos verslo organizavimas" PROGRAMA Įvadas Ši programa remiasi pagrindiniais farmacijos organizavimo skyriais.

GENERAL PHARMACOPEIUM PRATARMĖ 1806 Veterinariniai intrauteriniai vaistai Veterinariniai intrauteriniai preparatai yra skysti, minkšti arba kieti

PRAKTIKOS DIENORAS "FARMACINĖ TECHNOLOGIJA" Kompetencijos: OK-1, OK-5, PC-1, PC-, PC-5, PC-7, PC-42, PC-45, PC-48 pagal GBOU VPO praktiką.

PRAMONĖS PRAKTIKOS STRUKTŪRA IR TURINYS PM.02 "DOZAVIMO FORMŲ GAMYBA IR PRIVALOMŲ RŪŠIŲ VAISTINĖS KONTROLĖS VYKDYMAS"

26.06.17 GENERAL PHARMACOPEIA MONUMENT VETERINARIJOS NAUDOJIMO VETERININIAI PRODUKTAI APIBRĖŽIMAS Veterinarijai skirti intrauteriniai produktai yra

PIATIGORSKO MEDICINOS IR FARMACINĖS INSTITUTAS Valstybinės biudžetinės aukštosios profesinės mokyklos „VOLGOGRAD VALSTYBINIAI MEDICINOS UNIVERSITETAS“ filialas

1. PRAKTIKOS TIKSLAI Praktikos tikslas – įtvirtinti teorines žinias ir įgyti praktinių įgūdžių gaminant ir gaminant vaistus.

1. Dalykos (modulio) planuojamų studijų rezultatų sąrašas, siejamas su numatomais ugdymo programos įsisavinimo rezultatais Kompetencijų kodai OK-OK-6 OK-8 PC-1 PC-3 Planuojami rezultatai

Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija Valstybinė biudžetinė aukštojo profesinio mokymo įstaiga KAZANOS VALSTYBINIO MEDICINOS UNIVERSITETAS SANTRAUKA

Dozavimo formų klasifikavimas pagal agregacijos būseną Kietos dozavimo formos Skystos dozavimo formos Minkštos dozavimo formos Dujinės dozavimo formos Kietos vaisto formos Tabletės Milteliai Spaustuvės Dražė Kolekcijos Pieštukai Granulės Kapsulės Plėvelės Minkštos dozavimo formos Tepalai Pleistrai Žvakutės

TESTAI FARMACININKUI IR VAISTININKUI SPECIALIZUOSE: „FARMACINĖS VADYBA IR EKONOMIKA“, „FARMACINĖ TECHNOLOGIJA“, „FARMACINĖ CHEMIJA IR FARMAKOGNOZIJA“, „FARMACIJA“ Pasirinkite vieną teisingą.

Rengiant bendrosios farmacijos technologijos mokymo praktikos darbo programą, remiamasi Federaliniu valstybiniu aukštojo mokslo mokymo (specialybės) „Farmacija“ standartu. Švietimo ir mokslo ministerijos įsakymas

FARMACINĖ TECHNOLOGIJA kaip mokslas. Sąvokos ir terminai. Parengė: mokytoja Korotkova Yu.S. FedotoVA PASKAITŲ PLANAS: 1. Pagrindiniai terminai 2. Vaistų gamintojai 3. Vaistų receptai

BENDRASIS FARMAKOPIJAS 1808 STRAIPSNIS. Veterinariniai vaistai skystomis vaisto formomis, skirti išoriniam vartojimui, yra įvairios vaisto formos, kurių sudėtyje yra vienas arba

Stojamųjų egzaminų į aspirantūrą pagal specialybę PROGRAMA 14.04.01 - "Vaistų gavimo technologija" Vaistų gavimo technologijos dabartinė būklė ir raidos tendencijos. Pagrindinės sąvokos ir

Vaistinėse gaminamų vaistų kokybės kontrolė 1. Vaistinėje vykdomos kontrolės rūšys Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 1997 m. liepos 16 d. įsakymas 214

RUSIJOS FEDERACIJOS SVEIKATOS MINISTERIJOS BENDROSIOS FARMAKOPĖJOS LEIDIMAS Dozavimo formos parenteriniam vartojimui OFS.1.4.1.0007.15 Vietoj str. GF XI „Injekcinės vaisto formos“ Reikalavimai

Testai O-7 Tema: Narkotikų priežiūros organizavimas stacionariems pacientams. 01. Privalomos vaistų kokybės kontrolės vaistinėje rūšys: a) anketinė, fizinė, organoleptinė b) cheminė,

RUSIJOS FEDERACIJOS SVEIKATOS MINISTERIJA VALSTYBINIO BIUDŽETO AUKŠTOJO PROFESINIO MOKYMO ĮSTAIGA "ASTRACHANĖS VALSTYBINĖ MEDICINOS AKADEMIJA" (GBOU VPO

PIATIGORSKO MEDICINOS IR FARMACINĖS INSTITUTAS Valstybinės biudžetinės aukštosios profesinės mokyklos „VOLGOGRAD VALSTYBINIAI MEDICINOS UNIVERSITETAS“ filialas

UKRAINOS SVEIKATOS MINISTRIJA ZAPORIČIJOS VALSTYBINĖS MEDICINOS UNIVERSITETAS VAISTŲ TECHNOLOGIJOS KATEDRA FARMACIJA VAISTŲ TECHNOLOGIJOS 1 MODULIS PASKAITŲ REZULTATAS PRISTATYMŲ FORMA studentams

Federalinė valstybinė autonominė aukštojo mokslo įstaiga "RUSIJOS LIAUČIŲ DRAUGYSTĖS UNIVERSITETAS" Medicinos institutas Bendrosios farmacijos ir biomedicinos technologijos katedra

„Manau, kad chemija yra būtina, be jos negali būti medicinos žinių. Chemikas turi sugebėti iš kiekvieno daikto išgauti tai, kas naudinga žmonėms. Chemija turi tik vieną tikslą: paruošti vaistus, kurie

RUSIJOS FEDERACIJOS SVEIKATOS MINISTERIJOS VALSTYBĖS BIUDŽETO AUKŠTOJO PROFESINIO MOKYMO ĮSTAIGA ŠIAURĖS VALSTYBĖS MEDICINOS UNIVERSITETAS „SUSITARĖ“

1. Drausmės įsisavinimo tikslas

V.L. Bagirova, N.B. Demina, I.A. Devyatkina, A.I. Tentsova, V.A. Denisovas Šiuolaikiniai pagalbinių medžiagų naudojimo farmateka technologijoje aspektai. 1998. 6. 34 p. 36 Kuriant

BALTARUSIJAS RESPUBLIKOS ŠVIETIMO MINISTIJA Švietimo ir metodinė medicinos švietimo asociacija PATVIRTUOJU Baltarusijos Respublikos švietimo ministro pirmąjį pavaduotoją V.A.Bogush UU,. // 20УУ Registracija

NESTERILIŲ VAISTŲ GAMYBOS PATALPŲ KLASIFIKACIJA IR ORGANIZAVIMAS METODINĖS INSTRUKCIJOS MU 64-02-005-2002 Įvado data-2003-04-15

1 Sudarytojas/-ai (I.O.F., mokslo laipsnis, akademinis vardas, pareigos): N.G. Selezenevas, mokslų daktaras, docentas, vadovas. Farmacijos technologijos katedra A.N. Nikolashkin, Ph.D., Farmacijos technologijos katedros docentas

Baltarusijos valstybinis universitetas

NESTERILIŲ VAISTŲ GAMYBOS PATALPŲ KLASIFIKACIJA IR ORGANIZAVIMAS METODINĖS INSTRUKCIJOS MU 64-02-005-2002 PRATARMĖ Įžangos data-2003-04-15

A Puslapis 1 iš 20 1. Praktikos tikslai ir uždaviniai Tikslas – supažindinti studentus su farmacijos įmonių darbu, moksliniu darbo organizavimu, centrinių gamyklų laboratorijų, techninių padalinių darbu.

Pagalbinių ir medžiagų suderinamumo problema injekcinėse dozavimo formose Skachilova S.Ya., Tereshkina O.I., Rudakova I.P., Shilova E.V., Samylina I.A.

Valstybinė biudžetinė aukštojo profesinio mokymo įstaiga "Stavropolio valstybinis medicinos universitetas" prie Rusijos Federacijos Sveikatos apsaugos ministerijos departamento

«2 1. Vaistų technologija Farmacinės technologijos dabartinė būklė ir plėtros perspektyvos. Farmacijos technologija kaip mokslas ir jos uždaviniai ... "

1. Vaistų technologija

Farmacijos plėtros dabartinė padėtis ir perspektyvos

technologija.

Farmacijos technologija kaip mokslas ir jos uždaviniai šiuolaikinėje srityje

etapas. Vaistų technologijos ir biomedicinos plėtros etapai

technologija. Mokslininkų (vietų ir užsienio) vaidmuo plėtroje

farmacijos ir biomedicinos technologijos.

Lyginamosios ekstemporinės gamybos charakteristikos,

maža ir pramoninė vaistų gamyba. Kiekvienos iš šių sričių plėtros perspektyvos.

Valstybinis vaistų gamybos ir kokybės kontrolės reglamentavimas. Vaistų gamybos teisinis pagrindas. Tarptautiniai ir valstybiniai (nacionaliniai) reikalavimai ir standartai.

Farmacijos ir biomedicinos technologijos dabartiniame etape. Pagrindinės jų raidos kryptys.

Vaistų gamybos organizavimas pagal šiuolaikinius GMP reikalavimus. Mikrobiologinio grynumo svarba.

Mikrobiologinės taršos šaltiniai. Nesterilių preparatų mikrobinio užterštumo normos. Dozavimo formos ir preparatai, kuriems reikalingos aseptinės gamybos sąlygos. Sterilizacijos ir sterilumo kontrolės metodų tobulinimas. Šiuolaikiniai sterilizavimo metodai.

Filtracinė sterilizacija, radiacinė sterilizacija, cheminė sterilizacija, jų kūrimo ir taikymo perspektyvos. Saugos priemonės naudojant įvairius sterilizavimo būdus. Sterilumo kontrolė.

Šiuolaikinė tradicinių dozuotų formų ir vaistų (miltelių, tablečių, tirpalų, suspensijų, emulsijų, ekstraktinių preparatų, vaistų iš gyvulinių ir mikrobiologinių žaliavų, tepalų, žvakučių, piliulių, dražių, injekcinių (infuzijų)) gamybos technologijos pažanga, oftalmologinių vaistų formos, aerozoliai, inhaliacinės dozavimo formos ir kt.).

Jų tobulėjimo perspektyvos. Miltelių, skirtų injekciniams tirpalams ir dozuotų formų, skirtų žaizdoms, nudegimų paviršiams, naujagimiams ir vaikams iki 1 metų, ertmėse, kuriose nėra mikroorganizmų ir kt., gamybos ypatybės.

Šiuolaikinės vaistų tiekimo sistemos ir biologiškai aktyvių medžiagų nešikliai. Mikronešikliai, nanonešikliai, terapinės sistemos.

Pagrindiniai terapinių sistemų (intraokuliarinių, transderminių, implantacinių ir kt.) kūrimo ir projektavimo metodiniai požiūriai. Aplinkosaugos standartų laikymasis, sauga ir darbo apsauga atliekant mokslinius tyrimus ir organizuojant vaistų gamybos procesą.

Biofarmacija yra moderni metodika ir šiuolaikinių vaistų kūrimo pagrindas, įskaitant tuos, kurių farmakokinetika yra kontroliuojama.

Biofarmacijos atsiradimo ir raidos istorija. Sąvokos:

biofarmacija, farmakokinetika, farmakodinamika, bioekvivalentiškumas, terapinis neekvivalentiškumas, biologinis prieinamumas (absoliutus, santykinis). Farmakokinetikos matematinis modeliavimas.

Farmaciniai veiksniai ir jų įtaka biologiniam prieinamumui. Biologinio prieinamumo priklausomybė nuo vaisto ir pagalbinių medžiagų fizikinių ir cheminių savybių bei būklės, paruošimo sąlygų technologinių veiksnių, vaisto formos ir vartojimo būdo.

Vaistinių medžiagų išsiskyrimo ir įsisavinimo iš įvairių dozavimo formų mechanizmų samprata. Medicininių medžiagų išsiskyrimo tyrimo metodai, testai ir aparatai; jų naudojimas siekiant optimizuoti preparatų sudėtį ir technologiją. Matematiniai metodai farmakokinetinių parametrų ir biofarmacinių charakteristikų koreliacinei priklausomybei nustatyti.

Pagalbinės medžiagos, naudojamos kuriant vaistus.

Šiuolaikiniai pagalbinių medžiagų naudojimo aspektai, jų vaidmuo, paskirtis, joms keliami reikalavimai. Šiuolaikinių pagalbinių medžiagų nomenklatūra (BB). Įtaka dozavimo formų biologiniam prieinamumui ir stabilumui.

Sprogmenų klasifikavimas pagal prigimtį, cheminę struktūrą, funkcinį vaidmenį vaisto formoje.

Makromolekuliniai junginiai (HMC) kaip pagalbinės medžiagos. Farmacijoje naudojamos paviršinio aktyvumo medžiagos (paviršinio aktyvumo medžiagos). Paviršinio aktyvumo medžiagų klasifikacija, stabilizavimo mechanizmas.

Formavimo priemonės ir dispersinės terpės.

Vanduo ir kiti farmacijos technologijoje naudojami tirpikliai. Vandens farmakopėjos ir technologinės klasifikacijos. Vandens rūšys pagal tarptautinius standartus. Valymo būdai.

Valymo sistemos. Vandens kokybės kontrolė.

Nevandeniniai tirpikliai ir pagalbiniai tirpikliai.

propelentų. Taikymas ir nomenklatūra.

Solibilizatoriai. Taikymas. Fizikiniai ir cheminiai tirpinimo proceso pagrindai.

Stabilizatoriai: cheminių procesų inhibitoriai; termodinamiškai nestabilių mikroheterogeninių sistemų stabilizatoriai;

antimikrobiniai stabilizatoriai (konservantai).

pH reguliatoriai, buferinės sistemos.

Karinio jūrų laivyno naudojimas. Paviršinio aktyvumo medžiaga, skirta mikroheterogeninių dispersinių sistemų stabilizavimui.

Konservantai, reikalavimai jiems. Antimikrobinio aktyvumo spektras, fizikinis, cheminis ir cheminis suderinamumas su vaisto sudedamosiomis dalimis, jų biologinio saugumo reikalavimų laikymasis. Taikymas įvairiomis dozavimo formomis. Leistini vaistinių preparatų kiekio kiekiai.

Išsiskyrimo ir absorbcijos greičio reguliatoriai. Prailgintuvai.

Vaistinių formų vaistinių medžiagų veikimo pailginimo principai. siurbimo aktyvatoriai. Įtaka įvairių dozavimo formų farmakokinetikai ir biologiniam prieinamumui.

Skonio, spalvos, kvapo korekcijos.

Izotoniniai sprogmenys. Infuzinių ir oftalmologinių tirpalų osmoliariškumas ir osmoliškumas. Teorinis tirpalų aktyviosios koncentracijos skaičiavimo pagrindas.

Fizikiniai-cheminiai procesai ir vaistų stabilizavimas (fizikinis-cheminis, struktūrinis-mechaninis, antimikrobinis).

Šiuolaikinės stabilių vaistų kūrimo teorijos. stabilizavimo mechanizmai. Stabilizatoriai.

tirpinimo teorija. Paviršinio aktyvumo medžiagos, naudojamos kaip tirpikliai. Hidrofilinis-lipofilinis balansas. Kritinė micelių koncentracija. Praktinis tirpiklių taikymas dozavimo formų technologijoje.

Sąlygos, lemiančios agregacinį ir nuosėdinį stabilumą. stabilizavimo problemos. Stabilizuojančio veikimo mechanizmas priklauso nuo išsklaidytos sistemos pobūdžio ir stabilizatoriaus pobūdžio.

Injekcinių suspensijų ir emulsijų gamybos ypatybės.

Vaistų naikinimo rūšys (cheminis, fizikinis ir cheminis, mikrobiologinis ir kt.). Atsižvelgiama į hidrolitinių, redoksinių, termodinaminių, fermentinių ir kitų procesų pobūdį kuriant stabilius vaistus įvairiomis dozavimo formomis.

Pagrindiniai fizinio-cheminio ir cheminio nesuderinamumo tipai.

Įvairių dozavimo formų farmacinio nesuderinamumo pasireiškimas. Tirpalų suderinamumo problemos viename švirkšte. Pagrindiniai nesuderinamumo problemos sprendimo būdai. Būdai užkirsti kelią sąveikos procesams.

Farmacinės technologijos technologiniai procesai ir jų instrumentai.

Šiuolaikiniai farmacijos technologijos pagrindinių procesų ir prietaisų įgyvendinimo aspektai. Mechaniniai (malimas, klasifikavimas, maišymas), terminiai (kaitinimas, garinimas ir kt.), masės perdavimo (ekstrahavimas, adsorbcija, kristalizacija, distiliavimas ir kt.) ir hidromechaniniai (tirpimas, heterogeninių sistemų atskyrimas) procesai, jų įtaka kokybei. galutinio produkto rodikliai .

Kietųjų medžiagų, ląstelinės struktūros žaliavų šlifavimas, šlifavimas skystoje ir klampioje terpėje. Malimo proceso įtaka vaistų technologijai ir jų kokybei. Mikroheterogeninių mišinių gavimo būdai. Dispersijos skystose terpėse.

Ištirpimas. Veiksniai, didinantys tirpimo proceso tirpumą ir greitį (kaitinimas, maišymas, išankstinė dispersija, komplekso formavimas, tirpinimas ir kt.).

Filtravimas. Šiuolaikiniai mechaninių inkliuzų nebuvimo kontrolės metodai. Injekcinių tirpalų, oftalmologinių tirpalų, oksiduojančių medžiagų tirpalų, IUD, tirpalų klampiuose ir lakiuose tirpikliuose problemos.

masės perdavimo procesai. Ištraukimas. Kapiliariniai reiškiniai, patinimas, tirpimas, desorbcija, osmosas, dializė, ultrafiltracija, molekulinės difuzijos ir konvekcijos procesai.

Ekstrahavimo proceso etapai. Veiksniai, įtakojantys ekstrahavimo greitį, užbaigtumą ir ekstrahavimo iš vaistinių augalinių ir gyvulinių žaliavų kokybę.

Įvairių ekstrahavimo fito- ir organinių preparatų gamybos technologiniai režimai, priklausomai nuo veikliųjų, gretutinių, balastinių medžiagų ir ekstrahento fizikinių-cheminių savybių.

Biologiškai aktyvių medžiagų išskyrimas ir valymas. Ekstraktų valymo, medžiagų sumos atskyrimo, atskirų medžiagų išskyrimo metodai ir įranga.

Adsorbcija ir jonų mainai, kristalizacija. Ekstrahavimas skystis-skystis sistemoje Šiuolaikiniai naudojimo farmacijos technologijoje aspektai.

Masės pernešimas per pusiau pralaidžias membranas. Membraninių procesų charakteristikos. Pagrindiniai membraniniai metodai: atvirkštinis osmozė, ultrafiltravimas, membranos išgarinimas, dializė, elektrodializė.

Džiovinimas. Šiuolaikinės džiovinimo rūšys. Veiksniai, turintys įtakos džiovinimo kinetikai. Požiūriai į džiovinimo būdo ir įrangos pasirinkimą. Džiovinimo būdo įtaka džiovinto produkto savybėms.

Technologiniams procesams įgyvendinti naudojamų technologinių įrenginių (filtravimo įrenginių, malimo aparatų ir staklių, sijojimo įrenginių ir kt.) parinkimo ir kokybės bei veikimo bendrieji principai.

Technologinių procesų mechanizavimas vaistinėse ir nedidelės apimties gamyboje (instrumentai, prietaisai ir kt.).

Prietaisai ir aparatai vaistinėms ir smulkiajai gamybai, jų specifika. Prietaisai ir aparatai, naudojami dozuoti pagal svorį, tūrį, lašus; miltelių pavidalo medžiagų dispersija; tepalų ir žvakučių lydymas; oro, vaistų ir pagalbinių medžiagų, indų, pagalbinių medžiagų, gatavų gaminių sterilizavimas. Aparatas sterilizavimui filtravimo būdu. Tirpimo proceso mechanizavimas. Įvairių tipų maišytuvai, maišytuvai.

Filtravimo įrenginiai. Suspensijos ir emulsijos maišytuvai, audinių smulkintuvai. Infundirno-sterilizacijos prietaisai. Pripildymo, pakavimo, uždengimo aparatai. Aparatas išvalytam vandeniui gauti ir injekcijoms. Injekcinių ir infuzinių tirpalų gamybos technologijos gamybos moduliai.

Žaliavų, pusgaminių, dozavimo formų ir preparatų kokybės kontrolė ir kt.

Vaistų kokybės kontrolė visuose jų kūrimo, gamybos ir laikymo etapuose. Valstybinis reguliavimas.

Reglamentas.

Indikatoriai, testai, metodai ir instrumentai, naudojami kuriant vaistus.

Reikalavimai vaistų, pagalbinių medžiagų, dispersinių terpių, ekstraktorių kokybei, atsižvelgiant į specifines dozavimo formų ir vaistų vartojimo būdų ypatybes.

Tarpinių produktų ir kontrolinių taškų kokybės kontrolė vaistinio preparato gavimo etapuose.

Valstybinė dozavimo formų ir preparatų kokybės kontrolė.

Šiuolaikinės pakavimo medžiagų rūšys ir pakuočių rūšys.

Reikalavimų pakavimo medžiagoms, jų kokybės rodikliams reglamentavimas. Pakuotės įtaka vaisto stabilumui laikant, transportuojant ir vartojant. Racionalios pakuotės pasirinkimo pagrindimas.

Įvairių dozavimo formų laikymo ir transportavimo sąlygos.

Šiuolaikiniai požiūriai į technologinio proceso organizavimą (tarptautinės ir regioninės GMP taisyklės, pramonės standartai ir kt.).

Technologinio proceso organizavimas ir sanitarinio režimo užtikrinimas, aseptinės vaisto gamybos sąlygos pagal tarptautinius ir vidaus reikalavimus bei standartus (užsakymai, OST, GMP ir kt.).

Oro valymo metodai.

Princas ir patvirtinimo parametrai.

Technologiniai moduliai. Automatizuotos srauto technologinės linijos, įrenginiai įvairių rūšių gatavų vaistų gamybai.

Automatizavimas, technologinių procesų kompiuterizavimas.

Gamybos licencijavimas ir patvirtinimas.

Įvairių dozuotų formų vaistų kūrimo, testavimo ir registravimo bendrieji principai, esamų vaistų optimizavimo metodika.

Perspektyvių biologiškai aktyvių junginių, gautų iš įvairių šaltinių, atranka, siekiant juos naudoti kaip vaistus.

Vaistų kūrimo, tyrimų ir gamybos organizavimas pagal tarptautinę reikalavimų sistemą, taip pat nacionalinius reikalavimus ir standartus: GLP, GCP, GMP, GPP ir pagrindinius šių standartų principus.

Racionalių dozavimo formų kūrimas iš naujų vaistų ir esamų vaistų technologijos bei formuluočių optimizavimas, remiantis šiuolaikinėmis technologijomis, biofarmaciniais tyrimais ir kontrolės metodais pagal tarptautinę reikalavimų sistemą.

Tyrimų atlikimas vaistų biofarmacinio vertinimo srityje, naudojant šiuolaikinius testus ir prietaisus visapusiškai vaistinių medžiagų, pagalbinių medžiagų, tarpinių produktų ir vaistų kontrolei, taip pat matematinius metodus farmakokinetinių parametrų ir biofarmacinių charakteristikų koreliacinei priklausomybei nustatyti.

Bendrieji norminės dokumentacijos, reglamentuojančios vaistinių preparatų sąlygas, gamybos technologiją ir kokybės kontrolę, rengimo principai (FSP, pramonės ir kitų rūšių reglamentai, gairės ir kt.).

Matematinis eksperimento planavimas. Vaistų galiojimo laiko prognozavimas.

Vaistai ir dozavimo formos naujagimiams ir vaikams iki 1 metų. Vaikų dozavimo formos.

Reikalavimai šiai dozavimo formų ir preparatų grupei. Jų pagrindimas, atsižvelgiant į anatomines ir fiziologines vaiko organizmo ypatybes. Pagalbinių medžiagų parinkimo principas. Dozavimo formų charakteristikos, perspektyviausios pediatrijai.

Pakavimo problemos sprendimas.

Vaikams skirtų dozavimo formų tobulinimo ir kūrimo instrukcijos.

Homeopatijoje naudojamos dozavimo formos.

Homeopatijos raidos istorija. Pagrindiniai homeopatijos principai.

Bendrieji receptų skyrimo principai. Reglamentas.

Receptas. Homeopatijoje naudojamos dozavimo formos. Bendrieji homeopatinių preparatų gamybos principai. Medžiagos.

Esencijos. Tinktūros. Pagalbinės medžiagos.

Homeopatinė dozė (skiedimas, kiekis dozėje, dozių skaičius, homeopatinių vaistų vartojimo schemos. Trituracijų darymas. Tirpalų (skiedimų) gaminimas. Granulių (grūdų) gamyba. Tepalų, žvakučių gamyba homeopatinėje vaistinėje.

Kombinuoti homeopatiniai preparatai.

Homeopatinių vaistų ir preparatų kokybės kontrolė.

Galimybė įsigyti vaistų viduje.

Homeopatijos teoriniai pagrindai. Dabartinė homeopatijos padėtis Rusijoje ir užsienyje.

Medicininių ir kosmetinių preparatų technologija.

Kosmetikos kūrimo istorija. Atsižvelgti į odos ir gleivinių struktūrą ir fiziologines ypatybes normaliomis ir patologinėmis sąlygomis kuriant ir gaminant medicininius ir kosmetinius preparatus.

Pagalbinės medžiagos ir jų vaidmuo užtikrinant optimalų gydomąjį ir kosmetinį poveikį.

Kosmetinių preparatų gamyba: pudros (pudros), losjonai, emulsijos, kremai, tepalai ir kt. Mikrobinio užterštumo problemos sprendimas.

Medicininės kosmetikos plėtros perspektyvos.

Veterinarijoje naudojamos dozavimo formos.

Gyvūnams skirtų dozavimo formų ir preparatų ypatybės.

jiems keliamus reikalavimus. Gyvūnams būdingos dozavimo formos:

boliusai, granulės, košės, pastos ir kt. Veterinarinių dozuotų formų gamybos technologijos ypatumai. Kokybės kontrolė.

Vaisto formų gamybos ekstremaliomis sąlygomis technologija.

Didelės rizikos zonų ir avarinių situacijų susidarymo priežastys.

Vaistinių gamybinės veiklos optimizavimas ekstremaliomis sąlygomis. Išspręskite išgryninto injekcinio vandens gavimo problemą.

Dozavimo formų (injekcinių, infuzinių ir kt.) gamybos specifika.

Vaistų technologijos ir aplinkos problemos.

Aplinkos apsauga. Nuotekų valymas ir emisijos į atmosferą. Technologinė higiena. Žmogaus mikroekologija.

Aplinkos apsauga gaminant antimikrobinius ir priešvėžinius vaistus.

Biomedicinos technologijos ir aplinkos problemos.

Nanotechnologijos. Nanofarmacija, nanovežėjai. Nanotechnologijų panaudojimas farmacijoje: kryptys ir perspektyvos.

Inovatyvios dozavimo formos: ilgalaikiai ir momentiniai modeliai.

Literatūra

1. Valstybinė farmakopėja XI leidimas, t.1,2. M.: Medicina, 1987 m

X leidimai, M.: Medicina, 1968 m

2. Farmakopėjos: JAV, JK, Vokietija, Europos farmakopėja, Tarptautinė farmakopėja.

3. Vaistų gamybos organizavimo ir kokybės kontrolės taisyklės (GMP) OST 42-510-98.

4. 2 tomų dozavimo formų technologija: v. 1, red. T.S.

Kondratjeva, t. 2, red. L.A. Ivanova. M.: Medicina, 1991 m

5. Biotechnologija: Vadovėlis universitetams 8 knygose, red. N.S.

Egorova, V.D. Samuilova, M.: Aukštoji mokykla, 1987 m

6. Dytnersky Yu.I. Cheminės technologijos procesai ir aparatai. 2 val.:

Chemija, 1995 m

7. Krasnyuk I.I. ir kt.Joninės sudėties ir osmoliškumo nustatymas tirpalų „Acesol“, „Chlosol“ pavyzdžiu. NIIF rinkinys „Šiuolaikinės farmacijos mokslo ir praktikos problemos“. M., 1999, t. 38, 1 dalis.

8. Krasnyuk I.I., Michailova G.V., Zelikson Yu.I. ir tt Homeopatinės vaistų gamybos formos. Maskvos GOU VUNMTs Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija, 2001, 80 p.

9. Sarukhanovas A.V., Bykovas V.A. Mikrobiologinės gamybos įranga: vadovas, M.: Kolos, 1993

10. Chubarev V.N. farmacinė informacija. Red. Rusijos medicinos mokslų akademijos akademikas dr. ūkis. mokslai, prof. A.P. Arzamascevas. M., 2000 m

11. Šilova S.V., Puzakova S.M. ir kt. Vaistų gamybos organizavimas pagal GMP taisykles. Chemijos ir farmacijos gamyba. Apžvalgos informacija. M.: VNIIENTI, 1990

12. Biomedicininės technologijos. Šešt. NPO „VILAR“ byla. Maskva: Interkhim, 1995, 1996

13. Polimerai farmacijoje (redaktorius A.I. Tentsova, M.T. Alyushin), M .:

Medicina, 1985 m

14. Čižova E.T., Michailova G.V. Medicininės ir kosmetinės pudros, M.: VUNMTs, 1998 m

15. Čižova E.T., G.V. Michailovas. Medicininiai ir medicininiai-kosmetiniai tepalai. M.: VUNMTs, 1999 m

16. Dozavimo formų farmacinės technologijos laboratorinių tyrimų vadovas (redaktorius T.S. Kondratieva). M.: Medicina, 1986 m

17. Laboratorinių dozavimo formų technologijos tyrimų vadovas (redaguoja Medicinos mokslų akademijos narys korespondentas A.I. Tentsova), M .:

Medicina, 1986 m

18. Valstybinis vaistų registras.

19. Suformuluotas vaistų žinynas. /AR JIS. Davydova, VL.

Dorofejevas, T.A. Zatsepilova, V.N. Chubarevas. Red. narys - korr. RAMS A.P. Arzamascevas. Maskva: Rusijos gydytojas, 1998 m

20. Charkevičius D.A. Farmakologija. M., 1996 m

21. Rusijos farmacijos darbuotojo (vaistininko ir vaistininko) etikos kodeksas. vaistinė. 1997, t. 46. Nr. 2.

22. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtinti įsakymai, instrukcijos, gairės.

23. Žurnalai: Farmacija, Farmacinė chemija, Pharmateka, MRM, RJH ir kt.; užsienio žurnalai.

papildomos literatūros

1. Maškovskis M.D. Vaistai. M.: 2000, 14 leid., 1.2 t.

2. Tentsova A.I., Azhgikhin I.S. Vaistų dozavimo forma ir terapinis veiksmingumas. M.: Medicina, 1974 m

3. Čirkovas A.I. Gydymo įstaigos vaistinė. M.:

Medicina, 1991 m

4. Tentsova A.I., Gretsky V.M. Šiuolaikiniai tepalų tyrimo ir gamybos aspektai. M.: Medicina, 1985 m

5. Shvabe V. Homeopatiniai vaistai. Homeopatinių vaistų gamybos gairės. M., 1950 m

6. Hahnemann S. Medicinos meno organonas. M., 1991 m

7. Villamo H. Kosmetikos chemija (išvertus iš suomių k.). M.: Mir, 1990 m

8. Plakhova A.A., Plakhov Yu.M. Fitoterapija, fitokosmetika, fitoprotekcija.

9. Pašina G.V. Augalai ir kosmetika. Minskas, 1993 m

10. Bertramas G. Katzungas. Pagrindinė ir klinikinė farmakologija: 2 tomai / Per.

iš anglų kalbos. M.-SPb.: Binom-Nevskio tarmė, 1998 m

11. Vaistų veiksmai: pagrindiniai principai ir terapiniai aspektai. / E. Mutschleris, H.

Derendorf Bendradarbiaujant su Monika Schafer-Korting – Štutgartas: Medfarm;

Boca Raton; Ann Arbor; Bostonas: CRC Press, 1995 m.

12. Informacija apie vaistus sveikatos priežiūros specialistui, USP DI. 17 leidimas, 1997 m.

13. Europos narkotikų indeksas. - 4-asis leidimas. / Redagavo Niels F. Muller, RudolfP. Desingas.

Alkmaar: Amsterdam Medical Press, 1997 m.

14. Joel G. Hardman, Alfred Goodman Gilman, Lee E. Limbird. Farmakologinis pagrindas. - 9 leidimas, 1996 m.

15. Farmacijos etika./ Mickey Smith, Steven Strauss, H. John Baldwin, Kelly T.

Alberts./ – Binghampton, NY: Pharmaceutical Products Press, 1991 m.

16. Philipas D. Hanstenas, Jonas. Vaistų sąveika, analizė ir valdymas. „Applied Therapeutics, Inc.“, 1997 m.

17. Amerikos ligoninės formų tarnyba: informacija apie vaistus. /Redaktoriai, Geraldas K. Mc Evoy ir kt., 1997 m.

NARKOLOGINIŲ TYRIMŲ SKYRIAUS DARBAI V.S. Sosnin1...“ piliečių, apdraustų privalomuoju sveikatos draudimu, apibrėžti 2010 m. spalio 29 d. Federaliniame įstatyme Nr. 326-FZ. Jūsų teises patvirtinantis dokumentas ... “informaciniais tikslais. Klimapin tinktūra 100 ml buteliuke Veiklioji medžiaga: Kiti migdomieji...»

2017 www.svetainė – „Nemokama elektroninė biblioteka – elektroninė medžiaga“

Šios svetainės medžiaga yra paskelbta peržiūrai, visos teisės priklauso jų autoriams.
Jei nesutinkate, kad jūsų medžiaga būtų patalpinta šioje svetainėje, parašykite mums, mes ją pašalinsime per 1-2 darbo dienas.

Naujos santraukos:

ĮVADAS

Farmacijos technologijų plėtros perspektyvos glaudžiai susijusios su mokslo ir technologijų pažangos įtaka. Remiantis naujausiais mokslo atradimais, kuriami iš esmės nauji, pažangesni ir produktyvesni technologiniai procesai, kurie smarkiai padidina darbo našumą ir gerina gatavos produkcijos kokybę.

Technologijos turi didelę įtaką būsimiems ekonominiams gamybos rezultatams, reikalauja plėtoti mažai eksploatacinius, taupančius išteklius ir be atliekų procesus, maksimaliai juos mechanizuoti, automatizuoti ir kompiuterizuoti.

Technologiniams procesams prognozuoti ir optimizuoti sėkmingai naudojamas matematinis eksperimento planavimas, kuris tvirtai įsitvirtino technologijos moksle ir praktikoje. Šis metodas leidžia gauti matematinius modelius, susiejančius optimizavimo parametrą su jį įtakojančiais veiksniais, ir leidžia be ilgo proceso nustatyti optimalius jų technologinius režimus.

Taigi technologijos gavo naujų modernių metodų optimaliems galutiniams rezultatams nustatyti mažiausiomis sąnaudomis, o tai yra ryškus pavyzdys, kaip mokslas virsta tiesiogine gamybine jėga.

Dėl išaugusio technologijų vaidmens ir galimybių neįprastai sutrumpėja laikas nuo idėjos atsiradimo, pirmųjų mokslinių tyrimų rezultatų iki jų įgyvendinimo pramoninėje gamyboje.

Farmacijos technologijų plėtros perspektyvas lemia šiuolaikinės farmakoterapijos reikalavimai, kurie apima terapiniu požiūriu veiksmingiausių vaistų kūrimą, kartu su minimaliu šalutinio poveikio neturinčių vaistinių medžiagų kiekiu. Šios problemos sprendimas grindžiamas biofarmacijos nuostatomis ir principais, pagrįstu optimaliu vaisto formos sudėties ir tipo parinkimu bei optimalių technologinių procesų panaudojimu. Tai paaiškina plačiai paplitusius ir gilėjančius biofarmacijos tyrimus daugelyje šalių.

Tuo pačiu metu vaistų gavimo ir išrašymo biofarmacinių aspektų tyrimas, vaistų „likimo“ organizme tyrimas yra tik pirmasis etapas sprendžiant aukščiau suformuluotą problemą. Tolesnės pastangos turėtų būti nukreiptos į informacijos, gautos narkotikų gamybos ir vartojimo procese, įgyvendinimą, siekiant pašalinti tokius trūkumus kaip trumpa veikimo trukmė; netolygus vaistinių medžiagų patekimas į patologinį židinį; rinkimų veiksmų trūkumas; stabilumo trūkumas ir kt.

Racionaliais galima laikyti tik tuos vaistus, kurie užtikrina optimalų veikliųjų medžiagų biologinį prieinamumą. Todėl šiuolaikiniams vaistams gali būti priskiriami ir tradiciniai, pavyzdžiui, tabletės, tepalai, žvakutės ir pan., jeigu jie užtikrina racionalų farmakoterapiją.

Farmacinės technologijos prioritetiniai uždaviniai turėtų apimti mažai tirpių vaistinių medžiagų tirpumo vandenyje ir lipiduose didinimą; homogeninių ir nevienalyčių vaistų sistemų stabilumo didinimas; vaistų veikimo laiko pailgėjimas; tikslinių vaistų su norimomis farmakologinėmis savybėmis kūrimas.

Biologiškai aktyvių medžiagų valdomumo ir veikimo krypties gerinimas yra pagrindinė farmacijos technologijos plėtros kryptis. Sukurtos vaistų sistemos su kontroliuojamu veikliųjų medžiagų išsiskyrimu leidžia greitai pasiekti gydomąjį poveikį, ilgą laiką palaikyti pastovų jų gydomosios koncentracijos lygį kraujo plazmoje. Kaip parodė praktika, tokių vaistų sistemų naudojimas leidžia sumažinti kurso dozę, pašalinti dirginantį poveikį ir vaistų perdozavimą bei sumažinti šalutinio poveikio dažnį.

Ypač atkreiptinas dėmesys į vadinamąsias terapines sistemas, skirtas vartoti per burną ir per odą (žr. 9 skyrių), kurių asortimentas kasmet plečiasi daugelyje šalių.

Perspektyviausios šiuolaikinės farmakoterapijos srityje yra terapinės sistemos su tiksliniu vaistų tiekimu į organus, audinius ar ląsteles. Tikslinis pristatymas gali žymiai sumažinti vaistų toksiškumą ir juos išsaugoti. Apie 90% šiandien naudojamų vaistinių medžiagų nepasiekia tikslo, o tai rodo šios srities aktualumą farmacijos technologijoje.

Terapinės sistemos su tiksliniu vaistinių medžiagų tiekimu paprastai skirstomos į tris grupes:

· pirmosios kartos vaistų nešikliai (mikrokapsulės, mikrosferos) yra skirti leisti į kraujagysles šalia konkretaus organo ar audinio;

· antrosios kartos vaistų nešikliai (nanokapsulės, liposomos), kurių dydis mažesnis nei 1 µm, yra sujungti į vieną grupę, vadinamą koloidiniais nešikliais. Daugiausia jos pasiskirsto blužnyje ir kepenyse – audiniuose, kuriuose gausu ląstelių.

· Komi retikuloendotelinė sistema. Sukurti nanokapsulių su fenobarbitaliu, diazepamu, prednizolonu, insulinu, prostaglandinais gavimo metodai; nanosferos su citostatikais, kortikosteroidais; tiriamos liposomos, skirtos fermentų, kompleksonų ir chemoterapinių, priešuždegiminių, antivirusinių ir baltymų (insulino) medžiagų tiekimui;

· trečios kartos vaistų nešikliai (antikūnai, glikoproteinai) atveria naujas galimybes užtikrinti aukšto lygio selektyvų veikimą ir tikslinį pristatymą.

Vaistinių medžiagų transportavimui ir vietiniam tiekimui į tikslinį organą gali būti naudojamos magnetiškai valdomos sistemos. Sukūrę organe narkotikų sandėlį, jie gali pailginti jo veikimą.

1. Vaistų kūrimas, ikiklinikinis tyrimas ir ikiklinikinis testavimas.

Pagrindinį vaistų gavimo šaltinį iš augalinės, gyvulinės ir mineralinės žaliavos, egzistavusį nuo senų senovės, XIX amžiaus viduryje pakeitė iki šiol egzistuojančios vaistinės medžiagos, gautos cheminės sintezės būdu. XX amžiaus pradžioje plačiai paplito būdas gauti medžiagas antitoksinių, antimikrobinių serumų ir profilaktinių vakcinų pavidalu. 1940-aisiais buvo sukurta antibiotikų ir sulfonamidų technologija. 70-ieji buvo pažymėti biotechnologijų raida, kuri, sparčiai besivystanti, dabar tapo mokslo ir technologijų pažangos priešakyje.

Per pastaruosius 20 metų labai išsiplėtė vaistų terapijos galimybės ir veiksmingumas, o tai nulėmė daugybės naujų vaistų sukūrimas ir įdiegimas medicinos praktikoje, o pirmiausia tokių labai veiksmingų, kaip naujos kartos antibiotikai. ir sulfonamidai, taip pat psichotropiniai, hipotenziniai, antidiabetiniai ir kt. Medicinos praktikoje vartojamų vaistų nomenklatūra atnaujinta 60-80 % ir apima per 40 tūkst. individualių ir kombinuotų formų prekių. Tam pirmiausia prisidėjo esminiai chemijos, farmacijos, biomedicinos ir kitų susijusių mokslų laimėjimai, kurie užtikrino tolesnę farmacijos pramonės plėtrą.

1 .vienas. Naujų vaistų (narkotikų) paieškos ir kūrimo būdai

Naujų vaistinių medžiagų ir preparatų kūrimas yra labai sunkus ir brangus procesas, kuriame dalyvauja daugelio profesijų atstovai: chemikai, vaistininkai, farmakologai, toksikologai, gydytojai, biologai ir kt. Šios bendros specialistų pastangos ne visada baigiasi sėkmingai. Taigi iš 7 tūkstančių susintetintų junginių tik vienas tampa narkotikais.

Norint ieškoti naujų sintetinių vaistinių medžiagų ar medžiagų iš vaistinių augalinių medžiagų, stabilios teorijos dar nėra sukurtos.

Visuotinai priimtas tikslinės sintezuotų vaistų paieškos kanonas yra farmakologinio veikimo ir struktūros sąsajų nustatymas, atsižvelgiant į jų fizikines ir chemines savybes. Šiuo metu naujų narkotikų paieška (pagal A.N. Kudriną) vykdoma šiose srityse.

Empirinis biologiškai aktyvių medžiagų tyrimas grindžiamas mintimi, kad daugelis medžiagų turi tam tikrą farmakologinį aktyvumą. Šis tyrimas pagrįstas „bandymų ir klaidų“ metodu, kurio pagalba farmakologas nustato, ar gautos medžiagos priklauso vienai ar kitai farmakoterapinei grupei. Tada iš jų atrenkamos aktyviausios medžiagos ir nustatomas jų specifinio aktyvumo bei toksiškumo laipsnis, lyginant su esamais vaistais – veikiančiais analogais. Toks farmakologiškai aktyvių medžiagų atrankos būdas vadinamas atranka. Tai labai brangus ir daug laiko reikalaujantis metodas, nes tenka susidoroti su daugybe skirtingų biologiškai aktyvių medžiagų.

Tiriamos medžiagos pirminių tyrimų apimtis priklauso nuo jos pobūdžio. Jei tai yra žinomos junginių serijos darinys, tada, kaip taisyklė, jie apsiriboja tik lyginamuoju jo specifinio veikimo tyrimu. Jei medžiaga yra originali, planuojama atlikti kryptingą išsamų jos tyrimą. Toks junginys laikomas potencialia gydomąja medžiaga. Jau pradiniame planavimo etape tyrimai apima cheminių ir fizinių savybių tyrimą, standartizacijos ir kokybės kontrolės metodų kūrimą. Vėlesni eksperimentiniai tyrimai turėtų būti atliekami tik su medžiagos partijomis, gautomis naudojant technologiją, užtikrinančią standartines kokybines ir kiekybines charakteristikas.

Esamų vaistų struktūrų modifikavimas yra labai dažna kryptis. Chemikai esamame junginie vieną radikalą pakeičia kitu, pavyzdžiui, metilo etilo, propilo ir kitus didesnės molekulinės masės alkilo radikalus, arba, atvirkščiai, į pradinę molekulę įveda naujus cheminius elementus, ypač halogenus, nitro grupes, arba gamina. kitos pagrindinės struktūros modifikacijos. Šis kelias leidžia pakeisti medžiagos molekulės struktūrą, o tai lemia jos aktyvumo pasikeitimą, neigiamų savybių ir toksiškumo sumažėjimą bei suteikia visiškai naują kryptį terapiniam poveikiui.

Tobulėjant mokslui tapo akivaizdu, kad optimali naujų vaistų paieška turėtų būti pagrįsta gyvybės procesuose dalyvaujančių biologiškai aktyvių medžiagų identifikavimu, patofiziologinių ir patocheminių procesų, lemiančių įvairių ligų patogenezę, atskleidimu, apie nuodugnų farmakologinio poveikio mechanizmų tyrimą. Atrankos tyrimų metodai turėtų būti grindžiami ne atsitiktinių stebėjimų metodu, o nukreipta patobulintų savybių ir numatomo aktyvumo medžiagų sinteze.

Tikslinė vaistinių medžiagų sintezė – tai medžiagų, turinčių iš anksto nustatytas farmakologines savybes, paieška. Naujų struktūrų su numatomu aktyvumu sintezė dažniausiai atliekama cheminių junginių klasėje, kur jau rasta medžiagų, kurios turi tam tikrą veikimo kryptį tyrėjui būtinu aspektu. Tikslinga medžiagų sintezė yra sunkiau vykdoma naujose cheminėse junginių klasėse, nes trūksta reikiamos pradinės informacijos apie ryšį tarp farmakologinio aktyvumo ir medžiagos struktūros. Be to, į pasirinktą pagrindinę medžiagą įvedami įvairūs radikalai. Labai svarbu gauti vandenyje ir riebaluose tirpią medžiagą, kad ji galėtų absorbuotis į kraują, iš jos patekti per hematoaudinių barjerus į organus, o vėliau liestis su ląstelių membranomis arba per jas prasiskverbti į ląstelę ir susijungti su biomolekulėmis. pateikiami vaistinėse medžiagose dažniausiai pasitaikantys radikalai ir jų giminingumas vandeniui ir lipidams. Šių ir panašių radikalų pagalba galima padidinti lipotropinių medžiagų gydomąjį aktyvumą. Pavyzdžiui, fluoro įvedimas į fenotiazino serijos psichotropinių vaistų molekulę ir į gliukokortikoidų hormonų molekulę žymiai padidina jų aktyvumą. Naujų biologiškai aktyvių medžiagų paieška duoda patenkinamus rezultatus sintezuojant antagonistus tų medžiagų, kurios dalyvauja organizmo gyvenime (mediatoriai, vitaminai, hormonai) arba yra nepakeičiami biocheminių procesų dalyviai (fermentų substratai, kofermentai ir kt.). .

Naujų vaistinių medžiagų sintezėje jų farmakologinį aktyvumą lemia ne tik molekulės dydis ir forma, bet ir didele dalimi steriniai veiksniai, įtakojantys molekulių padėtį erdvėje. Pavyzdžiui, transaminas (tranilciprominas) turi antidepresinį poveikį.

su stimuliuojančiu poveikiu. Jo geometrinis izomeras, cis-aminas, išlaiko antidepresinį poveikį, tačiau kartu su visa tai išnyksta jo stimuliuojantis poveikis ir atsiranda priešingas raminantis veikimo komponentas, kuris yra labai vertingas praktiškai.

Izomerai gali pakeisti ne tik farmakologinį aktyvumą, bet ir toksiškumą. Cis-amino toksiškumas pagal LDso (pelėms) yra 6 kartus mažesnis nei trans-amino, todėl tikslingai sintezuojant naują vaistinę medžiagą, tampa būtina tirti jos izomerus.

Atsitiktinės atrankos būdu galima gauti iš esmės naujų sintetinių arba natūralių medžiagų, remiantis atrankos tyrimu su gyvūnais, naudojant bandymų rinkinį naujų junginių veiksmingumui ir saugumui tirti. Neseniai šio kompleksinio patikros tyrimo pagalba medicinos praktikoje pradėtas naudoti psichotropinis antidepresantas pirazidolis, antivirusinis vaistas arbidolis ir kt.

Vaistinių medžiagų, gautų iš augalinių medžiagų, turinčių nemažai pranašumų, palyginti su sintetinėmis medžiagomis, svarba medicinos praktikoje (minkštesnis, dažnai pailgėjęs veikimas); jie dažniausiai nesukelia alerginių komplikacijų.

Pažymėtina, kad originalių vaistinių medžiagų paieška ne visada yra ekonomiškai naudinga, ypač neišsivysčiusioms šalims, nes norint jas pradėti gaminti reikia didelių sąnaudų, o dėl didelių šių medžiagų pagrindu pagamintų vaistų kainos jos tampa nepasiekiamos. vartotojas. Todėl daugelis farmacijos įmonių naudoja importuotas medžiagas, kad sukurtų vaistus, kurie yra gerai elgiasi.

įrodyta medicinos praktikoje ir kurių patentinės apsaugos laikas yra pasibaigęs. Šie vaistai vadinami generiniais (generiniais). Tokio požiūrio pavyzdys gali būti septrimo (anglų kompanija „Welcome“) ir biseptolio (Lenkijos įmonė „Polfa“) gamyba sulfametoksazolo (0,4 g) ir trimetoprimo (0,08 g) pagrindu. Toks vaistų kūrimo būdas leidžia greitai jais prisotinti rinką, žymiai sumažinti ekonomines jų sukūrimo sąnaudas, pagerinti kokybę dėl optimalesnio pagalbinių medžiagų ir technologinių metodų pasirinkimo.

Pažymėtina, kad generinių vaistų savikaina kartais siekia 20–60% panašių importuojamų vaistų kainos.

Klinikoje jau naudojamų vaistų naujų savybių nustatymas, atidžiai stebint jų poveikį įvairioms organizmo sistemoms. Taigi buvo nustatyta hipotenzinė p-blokatorių savybė, antitrombozinis acetilsalicilo rūgšties aktyvumas.

Kombinuotų preparatų kompozicijų sudarymas yra vienas iš būdų ieškoti naujų vaistų. Principai, kuriais remiantis kuriami šie vaistai, gali būti skirtingi.

Dažniausiai į kombinuotus preparatus įtraukiamos vaistinės medžiagos, turinčios tinkamą poveikį ligos priežasčiai ir pagrindinėms ligos patogenezės grandims. Kombinuotame preparate vaistinės medžiagos dažniausiai dedamos mažomis arba vidutinėmis dozėmis, kai tarp jų atsiranda sinergijos reiškiniai – abipusis veikimo sustiprinimas potencijos ar sumavimo forma. Kombinuoti vaistai yra įdomūs, nes sinergijos principai, kuriais remiantis jie yra sukurti, leidžia pasiekti gydomąjį poveikį, kai neigiamo poveikio nėra arba jis yra minimalus. Be to, įvedus mažas vaistinių medžiagų dozes, nepažeidžiami natūralūs apsauginiai ar kompensaciniai mechanizmai, kurie organizme išsivysto reaguojant į ligą. Į atskiras patologijos grandis slopinančias priemones pageidautina pridėti vaistinių medžiagų, skatinančių organizmo apsaugą.

Į kombinuotus vaistus, reguliuojančius centrinės nervų sistemos veiklą, turi būti medžiagų, kurios atitinkamai veikia vykdomųjų organų – širdies, kraujagyslių, inkstų ir kt.

Kombinuoti antimikrobiniai vaistai yra sudaryti iš tokių ingredientų, kurių kiekvienas pažeidžia skirtingas mikrobų dauginimosi ir gyvybės palaikymo sistemas.

Kombinuoti preparatai labai dažnai apima papildomus ingredientus, kurie sustiprina (plečia) pagrindinės medžiagos veiksmingumą arba pašalina neigiamą jos poveikį. Taigi kombinuotas preparatas „Solpadein R“, kurio sudėtyje yra paracetamolio ir kodeino, suteikia ryškesnį nuskausminamąjį poveikį, palyginti su atskirai vartojamomis medžiagomis, nes skausmo impulsai „persidengia“ visą kelią nuo periferijos iki centro ir atvirkščiai ( kodeinas turi centrinį poveikį, o paracetamolis kartu su šiuo – periferiniu). Be to, šis dviejų medžiagų derinys leidžia sumažinti jų dozę, išlaikant veikimo trukmę ir veiksmingumą.

Daugelio ligų profilaktikai ir gydymui, taip pat organizmo atsparumui infekcijoms didinti ir daugeliu kitų atvejų naudojami multivitaminų preparatai, dažnai turintys mikroelementų. Jų kompozicijos formuojamos atsižvelgiant į paskirtį: bendrosios paskirties multivitaminai („Alvitil“, „Vit-room“, „Duovit“, „Megavit“, „Multi-tabs“, „Oligovit“, „Supra-din“, „Unicap“). Yu“ ir kiti); nervų ir širdies ir kraujagyslių sistemų ligų profilaktikai ("Biovital", "Multivitamins Plus", "Jelly Royal"); karieso profilaktikai („Wee-Daylin F“, „Wee-Daylin F-ADS su geležimi“, „Vitaftor“); vėžio profilaktikai („Vaikų antioksidantas“, „Suprantioksidantas“, „Triovit“); vartoti nėštumo metu (Gravinova, Materna, Polivit nova Vita, Pregnavit). Jie turi skirtingas dozavimo formas (tabletės, šnypščiosios tabletės, dražė, sirupai, lašai, kapsulės, tirpalai ir kt.), skirtingus dozavimo režimus ir vartojimo sąlygas.

Platus kombinuotų vitaminų preparatų asortimentas leidžia individualiai parinkti vaistus kiekvienu konkrečiu atveju.

1.2.Vaistų eksperimentinis tyrimas ir klinikiniai tyrimai.

Įgyvendinti griežtą šiuolaikinės farmakoterapijos reikalavimą – minimalią vaisto dozę, užtikrinančią optimalų gydomąjį poveikį be šalutinio poveikio – įmanoma tik nuodugniai ištyrus naujus vaistus ikiklinikinėje ir klinikinėje stadijoje.

Ikiklinikinis (eksperimentinis) biologiškai aktyvių medžiagų tyrimas sutartinai skirstomas į farmakologinius ir toksikologinius. Šie tyrimai yra tarpusavyje susiję ir pagrįsti tais pačiais moksliniais principais. Galimos farmakologinės medžiagos ūmaus toksiškumo tyrimo rezultatai suteikia informacijos tolesniems farmakologiniams tyrimams, kurie savo ruožtu lemia medžiagos lėtinio toksiškumo tyrimo mastą ir trukmę.

Farmakologinių tyrimų tikslas – nustatyti tiriamo preparato – būsimos vaistinės medžiagos terapinį efektyvumą, jo poveikį pagrindinėms organizmo sistemoms, taip pat galimo šalutinio poveikio, susijusio su farmakologiniu aktyvumu, nustatymas.

Labai svarbu nustatyti farmakologinio agento veikimo mechanizmą ir, jei įmanoma, nepagrindines veikimo rūšis, taip pat galimas sąveikas su kitais vaistais.

Farmakologiniai tyrimai atliekami su atitinkamų ligų ar patologinių būklių modeliais, naudojant vienkartines, nuolat didėjančias medžiagų dozes, siekiant rasti norimą poveikį. Pradinių farmakologinių tyrimų duomenys jau gali duoti tam tikrų minčių apie medžiagos toksiškumą, kurią reikėtų pagilinti ir išplėsti specialiuose tyrimuose.

Atliekant farmakologinio agento toksikologinius tyrimus, nustatomas galimo žalingo poveikio eksperimentinių gyvūnų organizmui pobūdis ir sunkumas. Yra keturi tyrimo etapai.

1. Pagrindinio farmakologinio aktyvumo tipo tyrimas keliuose eksperimentiniuose modeliuose su gyvūnais, taip pat vaisto farmakodinamikos nustatymas.

2. Vienkartinio preparato ūmaus toksiškumo tyrimas
pakeitimas (įvadas) atliekamas siekiant nustatyti šalutinio poveikio buvimą
reakcijos vartojant vieną dozę padidinus dozę ir nustatytos
mirtingumo priežasčių pašalinimas; terapinio poveikio plotis arba
terapinis Erlicho indeksas (maksimalaus toleruotino santykis
iki didžiausios terapinės dozės), o tai neįmanoma
nustatytas klinikinėje aplinkoje. Tiriant ūminį toksiškumą
duomenys nustato įvairių gyvūnų rūšių DLso indeksą
ir apskaičiuokite rūšies jautrumo koeficientą, palyginti su
DL50max/DE50min. Jei šis koeficientas yra 1 arba
yra arti jo, tada tai rodo rūšies jautrumo nebuvimą
gyvybingumas. Jei santykis gerokai skiriasi nuo
vienetų, tai rodo skirtingą toksiškumo sunkumą
farmakologinio agento poveikis įvairių tipų žinduoliams
į kuriuos būtina atsižvelgti perskaičiuojant eksperimentinį
veiksmingos dozės žmonėms.

3. Junginio lėtinio toksiškumo nustatymas, kuris
apima pakartotinį farmakologinio agento vartojimą
per tam tikrą laikotarpį, priklausomai nuo
planuojama jo taikymo eiga klinikoje. Tyrimo agentas
paprastai skiriamos trimis dozėmis kasdien: artima terapinei,
numatomas terapinis ir didžiausias, kad būtų galima nustatyti
toksiškumas. Eksperimento metu tūris iš
gyvūnų pašarų ir vandens suvartojimas, jų masės dinamika, kitimas
bendra būklė ir elgesys (reakcijos); atliko hematologiją
kaliniai ir biocheminiai tyrimai. Eksperimento pabaigoje
skerdžiami gyvuliai ir atliekami patomorfologiniai tyrimai
vidaus organai, smegenys, kaulai, akys.

4. Farmakologinio specifinio toksiškumo nustatymas
cheminė medžiaga (kancerogeninė™, mutageninė, embriotoksiška
ness, gonadotoksiškumas, alergiją sukeliančios savybės, taip pat
gebėjimas sukelti priklausomybę nuo narkotikų, imunotoksiškumą
kurio veiksmas).

Žalingo tiriamojo agento poveikio eksperimentinių gyvūnų organizmui nustatymas suteikia tyrėjams informacijos apie tai, kurie organai ir audiniai yra jautriausi galimam vaistui ir į ką reikėtų atkreipti ypatingą dėmesį atliekant klinikinius tyrimus.

Naujų farmakologinių agentų tyrimas su gyvūnais pagrįstas duomenimis apie tam tikrą koreliaciją tarp šių junginių poveikio gyvūnams ir žmonėms, kurių fiziologiniai ir biocheminiai procesai iš esmės yra panašūs. Atsižvelgiant į tai, kad tarp gyvūnų yra didelių rūšių skirtumų medžiagų apykaitos intensyvumu, fermentų sistemų aktyvumu, jautriais receptoriais ir kt., tyrimai atliekami su keletu gyvūnų rūšių, įskaitant kates, šunis, beždžiones, kurios yra filogenetiškai artimesnės. asmeniui.

Pažymėtina, kad panaši laboratorinių (eksperimentinių) tyrimų atlikimo schema yra priimtina tiek paprastam, tiek sudėtingam vaistui, su kuriuo eksperimente planuojami privalomi papildomi biofarmaciniai tyrimai, patvirtinantys optimalų vaisto formos ir jo tipo pasirinkimą. kompozicija.

Eksperimentinis ikiklinikinis naujo agento (jo farmacinių, farmakologinių ir toksikologinių savybių) tyrimas atliekamas standartiniais unifikuotais metodais, kurie paprastai yra aprašyti Farmakologijos komiteto gairėse ir turi atitikti Geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus. -- Gera laboratorinė praktika (GLP) ).

Ikiklinikiniai farmakologinių medžiagų tyrimai leidžia sukurti racionalaus vaistų tyrimo klinikoje schemą, pagerinti jų saugumą. Nepaisant didelės naujų medžiagų (vaistų) ikiklinikinių tyrimų svarbos, galutinis sprendimas dėl jų veiksmingumo ir toleravimo susidaro tik atlikus klinikinius tyrimus ir dažnai praėjus tam tikram plataus jų naudojimo medicinos praktikoje laikotarpiui.

Naujų vaistų ir preparatų klinikiniai tyrimai turėtų būti atliekami maksimaliai laikantis tarptautinio standarto „Geroji klinikinė praktika“ (Good Clinical Practice (GCP)), kuris reglamentuoja planavimą, vykdymą (projektavimą), stebėjimą, trukmę, auditas, analizė, ataskaitų teikimas ir tyrimų dokumentavimas.

Atliekant klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, vartojami specialūs terminai, kurių turinys turi tam tikrą reikšmę. Apsvarstykite pagrindines GCP priimtas sąlygas.

Klinikiniai tyrimai – tai sistemingas tiriamojo vaisto tyrimas žmonėms, siekiant ištirti jo gydomąjį poveikį arba nustatyti nepageidaujamą reakciją, taip pat absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir išskyrimo iš organizmo tyrimas, siekiant nustatyti jo veiksmingumą ir saugumą.

Tiriamasis produktas yra veikliosios medžiagos arba placebo farmacinė forma, kuri tiriama arba naudojama palyginimui klinikiniame tyrime.

Rėmėjas (užsakovas) – fizinis ar juridinis asmuo, kuris prisiima atsakomybę už klinikinių tyrimų iniciatyvą, valdymą ir/ar finansavimą.

Tyrėjas – asmuo, atsakingas už klinikinio tyrimo atlikimą.

Bandymo subjektas yra asmuo, dalyvaujantis klinikiniuose tiriamojo preparato tyrimuose.

Klinikinių tyrimų kokybės užtikrinimas – tai priemonių rinkinys, užtikrinantis, kad tyrimai atitiktų GCP reikalavimus, pagrįstus bendra ir profesine etika, standartinėmis veiklos procedūromis ir ataskaitomis.

Klinikiniams tyrimams atlikti gamintojas pagamina tam tikrą vaisto kiekį, kontroliuoja jo kokybę pagal VFS projekte numatytus reikalavimus, tada jis supakuojamas, paženklinamas (nurodyta „Klinikiniams tyrimams“) ir siunčiamas į gydymo įstaigas. Kartu su vaistiniu preparatu į klinikines vietas išsiunčiama ir ši dokumentacija: pateikimas, SNETSLS sprendimas, klinikinių tyrimų programa ir kt.

Sprendimas atlikti klinikinius tyrimus teisiniu požiūriu ir jų etinis pagrindimas yra pagrįstas eksperimentinių duomenų, gautų atliekant eksperimentus su gyvūnais, įvertinimu. Eksperimentinių, farmakologinių ir toksikologinių tyrimų rezultatai turėtų įtikinamai liudyti, kad tikslinga išbandyti naują vaistą žmonėms.

Vadovaujantis galiojančiais teisės aktais, klinikiniai naujo vaisto tyrimai atliekami su pacientais, sergančiais tomis ligomis, kurioms gydyti skirtas šis vaistas.

Sveikatos apsaugos ministerija patvirtino metodines rekomendacijas naujų vaistų, priklausančių įvairioms farmakologinėms kategorijoms, klinikiniam tyrimui. Juos rengia pirmaujantys medicinos įstaigų mokslininkai, svarsto ir patvirtino GNETSLS prezidiumas. Šių rekomendacijų taikymas užtikrina pacientų saugumą ir prisideda prie klinikinių tyrimų lygio gerinimo.

Bet koks tyrimas su žmonėmis turėtų būti gerai organizuotas ir atliekamas prižiūrint specialistams. Neteisingai atlikti testai pripažįstami neetiškais. Šiuo atžvilgiu daug dėmesio skiriama klinikinių tyrimų planavimui.

Siekiant, kad gydytojų darbe neatsirastų siauri profesiniai interesai, kurie ne visada atitinka paciento ir visuomenės interesus, bei užtikrinti žmogaus teises, daugelyje pasaulio šalių (JAV, Didžiojoje Britanijoje, Vokietijoje). ir kt.) buvo sukurti specialūs etikos komitetai, kurie prižiūrės mokslinius vaistų tyrimus žmonėms. Ukrainoje taip pat buvo sukurtas etikos komitetas.

Priimti tarptautiniai aktai dėl etinių medicininių tyrimų su žmonėmis aspektų, pavyzdžiui, Niurnbergo kodeksas (1947), atspindintis žmogaus interesų, ypač jo sveikatos neliečiamumo, apsaugą, taip pat Helsinkio deklaracija. (1964), kuriame pateikiamos rekomendacijos gydytojams dėl biomedicininių tyrimų su žmonėmis. Juose išdėstytos nuostatos yra patariamojo pobūdžio ir kartu neatleidžia nuo baudžiamosios, civilinės ir moralinės atsakomybės, numatytos šių šalių įstatymuose.

Šios sistemos medicininiai ir teisiniai pagrindai garantuoja tiek saugumą ir savalaikį adekvatų pacientų gydymą, tiek visuomenės aprūpinimą veiksmingiausiais ir saugiausiais vaistais. Tik remiantis oficialiais tyrimais, metodiškai teisingai suplanuotais, objektyviai įvertinus pacientų būklę, taip pat moksliškai išanalizuotais eksperimentiniais duomenimis galima daryti teisingas išvadas apie naujų vaistų savybes.

Skirtingų farmakoterapinių grupių vaistų klinikinių tyrimų programos gali labai skirtis. Tuo pačiu yra keletas pagrindinių nuostatų, kurios visada atsispindi programoje: aiškiai suformuluoti testo tikslai ir uždaviniai; testavimo atrankos kriterijų apibrėžimas; pacientų pasiskirstymo tyrimo ir kontrolinėse grupėse metodų nuoroda; pacientų skaičius kiekvienoje grupėje; veiksmingų vaistinio preparato dozių nustatymo metodas; kontroliuojamo vaisto tyrimo trukmė ir metodas; nuoroda į lyginamąjį preparatą ir (arba) placebą; vartojamo vaisto poveikio kiekybinio įvertinimo metodai (registruojami rodikliai); gautų rezultatų statistinio apdorojimo metodai (2.3 pav.).

Klinikinių tyrimų programą privalomai peržiūri Etikos komisija.

Naujo vaisto tyrime dalyvaujantys pacientai (savanoriai) privalo gauti informaciją apie tyrimų esmę ir galimas pasekmes, numatomą vaisto veiksmingumą, rizikos laipsnį, įstatymų nustatyta tvarka sudaryti gyvybės ir sveikatos draudimo sutartį. , o bandymų metu būkite nuolat prižiūrimi kvalifikuoto personalo. Kilus grėsmei paciento sveikatai ar gyvybei, taip pat paciento ar jo teisėto atstovo prašymu, klinikinių tyrimų vadovas įpareigotas sustabdyti tyrimus. Be to, klinikiniai tyrimai sustabdomi, jei vaisto trūksta arba jo veiksmingumas yra nepakankamas, taip pat pažeidžiami etikos standartai.

Klinikiniai generinių vaistų tyrimai Ukrainoje atliekami pagal „Limited Clinical Trials“ programą, siekiant nustatyti jų bioekvivalentiškumą.

Klinikinių tyrimų metu vaistai skirstomi į keturias tarpusavyje susijusias fazes: 1 ir 2 – išankstinė registracija; 3 ir 4 - registracija po registracijos.

Pirmasis tyrimo etapas atliekamas ribotam pacientų skaičiui (20-50 žmonių). Tikslas yra nustatyti vaisto toleranciją.

Antroji fazė skirta 60-300 pacientų, dalyvaujant pagrindinei ir kontrolinei grupei ir vartojant vieną ar daugiau etaloninių vaistų (standartų), pageidautina, turinčių tą patį veikimo mechanizmą. Tikslas yra atlikti kontroliuojamą terapinį (bandomąjį) vaisto tyrimą (nustatant diapazonus: dozė – vartojimo būdas ir, jei įmanoma, dozė – poveikis), kad būtų optimaliai paremti tolesni tyrimai. Vertinimo kriterijai dažniausiai yra klinikiniai, laboratoriniai ir instrumentiniai rodikliai.

Trečias etapas skirtas 250-1000 ir daugiau žmonių. Tikslas – nustatyti trumpalaikę ir ilgalaikę pusiausvyrą tarp vaisto saugumo ir veiksmingumo, nustatyti jo bendrą ir santykinę terapinę vertę; ištirti atsirandančių šalutinių reakcijų pobūdį, veiksnius, keičiančius jo veikimą (sąveiką su kitais vaistais ir kt.). Bandymai turi būti kuo panašesni į numatomas šio vaistinio preparato vartojimo sąlygas.

Klinikinio tyrimo rezultatai įrašomi į kiekvieno paciento individualią standartinę kortelę. Testo pabaigoje gauti rezultatai apibendrinami, statistiškai apdorojami ir surašomi ataskaitos forma (pagal GNETSLS reikalavimus), kuri baigiama argumentuotomis išvadomis.

Vaistinio preparato klinikinių tyrimų ataskaita siunčiama į Valstybinį mokslinės ir klinikinės medicinos centrą, kur atliekamas išsamus tyrimas. Galutinis visų Valstybinio vaistų ir vaistų mokslo ir medicinos centro gautų medžiagų tyrimo rezultatas – vaistinio preparato vartojimo instrukcija, reglamentuojanti jo vartojimą klinikinėje aplinkoje.

Vaistas gali būti rekomenduojamas klinikiniam naudojimui, jei jis yra veiksmingesnis už žinomus panašaus veikimo vaistus; turi geresnį toleravimą, palyginti su žinomais vaistais (toks pat efektyvumas); veiksmingas tokiomis sąlygomis, kai esamų vaistų vartojimas yra nesėkmingas; ekonomiškai naudingesnis, turi paprastesnį panaudojimo būdą arba patogesnę dozavimo formą; taikant kombinuotą gydymą, padidina esamų vaistų veiksmingumą, nedidinant jų toksiškumo.

Ketvirtosios fazės (po rinkodaros) tyrimai atliekami 2000 ir daugiau žmonių po vaistinio preparato patvirtinimo medicinos reikmėms ir pramoninei gamybai (vaistui patekus į vaistinę). Pagrindinis tikslas – rinkti ir analizuoti informaciją apie šalutinį poveikį, įvertinti terapinę vertę ir naujo vaisto skyrimo strategijas. Ketvirtojo etapo tyrimai atliekami remiantis informacija, pateikta vaisto vartojimo instrukcijose.

Atliekant klinikinius naujų vaistų tyrimus, svarbiausias uždavinys – užtikrinti jų kokybę. Šiam tikslui pasiekti atliekama klinikinių tyrimų stebėsena, auditas ir tikrinimas.

Monitoringas – tai klinikinio tyrimo, atliekamo monitoriaus, kontrolės, stebėjimo ir tikrinimo veikla. Monitorius yra klinikinių tyrimų organizatoriaus (rėmėjo) patikėtinis, atsakingas už tiesioginį tyrimo eigos stebėjimą (gautų duomenų atitikimą protokolo duomenimis, etikos standartų laikymąsi ir kt.), padedantis tyrėjui vykdo teisminį nagrinėjimą, užtikrina jo ryšį su rėmėju.

Auditas – tai nepriklausomas klinikinio tyrimo patikrinimas, kurį atlieka tarnybos ar jame nedalyvaujantys asmenys.

Auditą gali atlikti ir už vaistų registraciją šalyje atsakingų valstybės institucijų atstovai. Tokiais atvejais auditas vadinamas patikrinimu.

Lygiagrečiai dirbdami, siekdami bendro tikslo, monitorius, auditoriai ir oficialūs inspektoriai užtikrina reikiamą klinikinių tyrimų kokybę.

Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvauja daug pacientų, reikia skubiai apdoroti tyrimo rezultatus. Šiuo tikslu korporacija „Pfizer“ sukūrė naujus informatikos metodus (kompiuterinę programą „Q-NET“, skirtą vaisto „Viagra“ tyrimo metu gautai duomenų bazei apdoroti), leidžiančius per dieną susipažinti su klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo, rezultatais. 1450 pacientų, kurie laikomi 155 klinikiniuose centruose įvairiose šalyse. Tokių programų sukūrimas leidžia sutrumpinti naujų vaistų reklamavimo laiką klinikinių tyrimų stadijoje.

Taigi garantuojamas vaistų veiksmingumas ir saugumas:

· klinikiniai tyrimai;

· klinikiniai plataus vaistų vartojimo medicininiai tyrimai po pateikimo į rinką;

· kruopštus visų pirmiau minėtų etapų rezultatų patikrinimas.

Išsamus vaistų veiksmingumo ir saugumo įvertinimas bei rezultatų ekstrapoliacija trimis etapais leidžia nustatyti galimo šalutinio poveikio mechanizmus, vaisto toksiškumo lygį, taip pat sukurti optimaliausias jo vartojimo schemas. .

Atsiranda integruoto požiūrio perspektyva, paremta optimaliu biofarmacijos principų deriniu, naujausiais chemijos ir farmacijos technologijų pasiekimais, plačiai įtraukiant klinikinę patirtį kuriant ir gaminant naujus vaistus. Toks požiūris į šią problemą yra kokybiškai naujas farmacijos praktikoje ir, be abejo, atvers naujas galimybes sudėtingame vaistų kūrimo ir vartojimo procese.

2. Tradicinės medicinos tobulinimo būdai

Kuriant naujus žinomo poveikio vaistus, bandoma padidinti jų specifiškumą. Taigi, salbutanolis – vienas iš naujų bronchus plečiančių vaistų – stimuliuoja p-adrenerginius receptorius dozėmis, kurios turi nedidelį poveikį širdies adrenerginiams receptoriams. Prednizolonas yra vertingesnis steroidas nei kortizonas, nes turėdamas tą patį priešuždegiminį poveikį, jis mažiau sulaiko druskas organizme.

Siekiant įveikti tokias nepageidaujamas vaistinių medžiagų savybes kaip kartaus ar rūgštus skonis, nemalonus kvapas, dirginantis virškinamojo trakto poveikis, skausmas injekcijos metu, nedidelis įsisavinimas, lėtieji ar greiti medžiagų apykaitos procesai, nestabilumas ir kt., farmakoterapijoje.

naudojamos įvairios vaistinių medžiagų modifikacijos (biologinės, fizikinės ir cheminės, cheminės). Siekiant parodyti vaistinės medžiagos struktūros pasikeitimą, buvo įvestas terminas „provaistas“, reiškiantis cheminę medžiagos modifikaciją. Kūne šis naujas junginys fermentuojamas ir išsiskiria nepakeista forma. Šiuo metu užsienyje gaminama daugiau nei 100 rūšių vaistų, kurių sudėtyje yra antibiotikų, steroidinių hormonų, prostaglandinų provaistų pavidalu.

Ypatingo dėmesio nusipelno vadinamieji kombinuoti vaistai, kuriuose sudedamųjų dalių derinys atliekamas remiantis gerai pagrįstu moksliniu eksperimentu.

Kadangi virusinių kvėpavimo takų infekcijų patogenezė (ligos proceso atsiradimo ir vystymosi organizme priežastis) yra sudėtingas procesas, pažeidžiantis įvairias viršutinių kvėpavimo takų dalis, tai vaistai nuo peršalimo turėtų būti kompleksiniai ir turėti polifarmakoterapinį poveikį. Kitaip tariant, kompleksiniame preparate turi būti medžiagų, veikiančių įvairias patogenetinės grandinės grandis ir pašalinančių pagrindinius peršalimo simptomus.

Coldrex tabletės susideda iš 500 mg paracetamolio, 5 mg fenilefrino hidrochlorido (metazono), 25 mg kofeino, 20 mg terpinhidrato, 30 mg askorbo rūgšties.

Paracetamolis turi analgetinį ir karščiavimą mažinantį poveikį, savo chemine struktūra panašus į fenacetiną ir yra jo aktyvus metabolitas, sukeliantis analgetinį poveikį. Tuo pačiu metu, skirtingai nei fenacetinas, jis nesukelia methemoglobinemijos, neturi toksinio poveikio inkstų kanalėlių aparatui. Be to, skirtingai nei aspirinas, paracetamolis neturi opų sukeliančio poveikio, nekraujuoja iš virškinimo trakto, jį gali vartoti net ir sergantieji pepsine opa; skirtingai nei analginas, jis nesukelia kraujo komplikacijų granulocitopenijos ir granulocitozės pavidalu.

Fenilefrino hidrochloridas (metazonas), veikdamas alfa adrenerginius receptorius, sukelia nosies gleivinės arteriolių susiaurėjimą, padeda sumažinti patinimą ir pašalinti gleives, nosies užgulimo jausmą, mažina slogą ir normalizuoja nosies kvėpavimą.

Kofeinas stiprina analgezinį paracetamolio poveikį, turi bendrą tonizuojantį poveikį, gerina paciento savijautą.

Terpinhidratas prisideda prie paslapties skilimo bronchuose ir lengvesnio atsikosėjimo; išlaisvina nuo kvėpavimo takų užsikimšimo, padeda palengvinti kvėpavimą; turi priešuždegiminį poveikį.

Askorbo rūgštis kompensuoja vitamino C trūkumą organizme, aktyvina imuninę sistemą, normalizuoja audinių kvėpavimą, taip prisidedant prie organizmo gynybinių mechanizmų stiprinimo.

Taip pat žinomi ir kiti kombinuoti „Coldrex“ preparatai: „Coldrex Hot Rem“ (milteliai pakuotėse, skirti ištirpinti karštame vandenyje) ir „Coldrex Night“ (sirupas), kuriuose, be paracetamolio, yra prometazino hidrochlorido, turinčio raminamąjį poveikį. ir karščiavimą mažinančiu poveikiu, taip pat antialerginėmis savybėmis ir dekstrametorfano hidrobromidu, kuris turi kosulį mažinantį poveikį. Skirtingai nei kodeinas, jis neslopina kvėpavimo, nesukelia priklausomybės. Šie kombinuoti vaistai naudingi esant gerklės skausmui ar pasunkėjus kvėpavimui. Vartojant juos vakare, nakties metu atsiranda kosulį slopinantis poveikis, o tai padeda normalizuoti miegą.

Kombinuoto vaisto pavyzdys taip pat yra Solpadein solubl, gaminamas tos pačios farmacijos įmonės tablečių pavidalu (500 mg paracetamolio, 8 mg kodeino, 30 mg kofeino). Dėl greito daugiakrypčio poveikio periferiniams ir centriniams skausmo receptoriams, vaistas rekomenduojamas pooperacinio skausmo sindromui malšinti. Savo efektyvumu jis pranoksta analginą.

Kombinuotas vaistas "Pafein", pagamintas tablečių pavidalu, kuriame yra 500 mg paracetamolio ir 50 mg kofeino (gaminamas FF "Darnitsa"), turi silpną analgezinį, karščiavimą mažinantį ir priešuždegiminį poveikį. Kofeinas, kuris yra Pafein dalis, padidina, pailgina ir pagreitina paracetamolio farmacinį poveikį. Veikiant Pafein, mažėja katariniai reiškiniai (ašaravimas, gerklės skausmas, sloga), greitai išnyksta intoksikacijos simptomai (silpnumas, prakaitavimas ir kt.). „Pafeinas“ ypač efektyvus, kai atsiranda pirmieji ligos požymiai.

Kombinuotas preparatas "Panadol extra" yra 500 mg paracetamolio ir 65 mg kofeino, yra veiksmingas analgetikas.

Pastaraisiais metais vaistų rinkoje parduodama daugybė kombinuotų preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio ir antihistamininių, atsikosėjimą skatinančių, kosulį mažinančių, bronchus plečiančių ir priešuždegiminių vaistų. Taigi Tomapirine (gaminta Boehringer Inchelheim) paracetamolis (200 mg) yra derinamas su acetilsalicilo rūgštimi (250 mg), todėl sustiprėja šių medžiagų analgetinis ir karščiavimą mažinantis poveikis. Šių medžiagų derinys su kofeinu (50 mg) padidina šios kompozicijos derinio veiksmingumą maždaug 40%, todėl galima sumažinti paracetamolio ir acetilsalicilo rūgšties dozę. Be to, dėl to pagerėja kombinuoto vaisto toleravimas.

Difenhidraminas ir kiti antihistamininiai vaistai kartu su paracetamoliu vartojami ligos simptomams palengvinti sergant bronchitu, alerginiu rinitu. Tokie vaistai kaip fenilefrinas, efedrinas, pseudoefedrinas ir kt. yra veiksmingi kraujagysles sutraukiantys vaistai, mažinantys nosies ertmių gleivinės patinimą. Kartu su paracetamoliu jie vartojami galvos skausmui, karščiavimui, viršutinių kvėpavimo takų gleivinės paburkimui malšinti vaikams, sergantiems sloga, ūminėmis kvėpavimo takų ligomis. Kosulį slopinantys vaistai (difenhidraminas) kartu su paracetamoliu vartojami galvos skausmui, karščiavimui, gerklės skausmui ir kosuliui malšinti pacientams, sergantiems gripu ir peršalimu. bronchitas.

Gerai žinomame kombinuotame vaiste "Ginalgin" makšties tablečių pavidalu (gamintojas "Polfa") yra chlorhinaldolio ir metronidazolo. Dėl šios priežasties jis turi platų veikimo spektrą prieš anaerobines gramneigiamas ir gramteigiamas bakterijas. "Ginalgin" yra labai veiksmingas gydant makšties uždegimą, kurį sukelia bakterinė flora, makšties trichomonozė ir vaginitas, kurį sukelia tuo pat metu bakterijų, trichomonų ir grybelių poveikis.

Pastaruoju metu medicinos praktikoje plačiai naudojamos moksliškai pagrįstos sudėtinių preparatų kompozicijos tepalų pavidalu.

Kombinuotų vaistų, turinčių įvairiapusį poveikį konkrečios ligos simptomams, vartojimas leidžia maksimaliai išnaudoti šiuolaikinės farmakoterapijos reikalavimus, padidinti jos efektyvumą ir išvengti daugelio, dažnai nenumatytų, šalutinių poveikių.

Svarbus farmacijos technologijos klausimas yra padidinti mažai tirpių vaistų tirpumą vandenyje ir lipiduose, nes jų biologinis prieinamumas labai priklauso nuo dalelių dydžio. Taip pat žinoma, kad medžiagos tirpimo procesas yra susijęs su fazinio virsmo reiškiniais ties kietojo tirpalo riba. Šio proceso intensyvumas priklauso nuo sąsajos paviršiaus ploto. Tuo pačiu metu medžiagų dispersija, netgi mikronizavimas ne visada padidina jų tirpimo ir absorbcijos greitį. Tarpmolekulinių sanglaudos jėgų padidėjimas, dalelių elektrinio krūvio buvimas lemia jų padidėjimą - agregaciją. Visa tai neleidžia gauti vandeninių mažai tirpių medžiagų tirpalų, taigi išvengti tokių nepageidaujamų reiškinių kaip abscesai, baltymų denatūracija, nekrozė, audinių dehidratacija, embolija ir kitos komplikacijos, atsirandančios naudojant aliejaus ir alkoholio tirpalus injekcijų pavidalu.

Vaistų tirpumo vandenyje ir kituose tirpikliuose padidinimas reiškia reikšmingą jų veiksmingumo padidėjimą. Tai galima pasiekti naudojant:

· kotirpikliai (benzilbenzoatas, benzilo alkoholis, propilenglikolis, polietileno oksidai ir kt.);

hidrotropinės medžiagos (heksametilentetraminas, karbamidas, natrio benzoatas, natrio salicilatas, novokainas ir kt.);

· tirpinimo reiškiniai, pavyzdžiui, vitaminai A, D, E, K, steroidiniai hormonai, barbitūratai, antibiotikai, sulfonamidai, eteriniai aliejai ir kt., o tai leidžia padidinti ne tik medžiagų tirpumą, bet ir žymiai padidinti jų stabilumą. Pavyzdys – vaistų sistema aerozolio pakuotėje „Ingalipt“;

· kompleksų susidarymo reiškiniai, pavyzdžiui, jodas gerai tirpsta koncentruotuose kalio jodido tirpaluose, polieno antibiotikai, esant polivinilpirolidonui. Be vaistinių medžiagų tirpumo didinimo, kompleksų susidarymo reiškinys gali žymiai sumažinti vaistinės medžiagos gebėjimą dirginti gleivinę ar odą. Pavyzdžiui, toks antiseptikas kaip jodas, sudarantis sudėtingą junginį su polivinilo alkoholiu, praranda būdingą kauterizuojantį poveikį, kuris naudojamas gaminant "Jodinolį". Kai kuriais atvejais dėl sudėtingų junginių susidarymo pastebimai padidėja gauto produkto biologinis prieinamumas ir tuo pačiu žymiai padidėja jo terapinis veiksmingumas. Taigi levomicetino - polietileno oksido kompleksas yra 10-100 kartų efektyvesnis už patį antibiotiką.

Žymiai padidinti mažai tirpių medžiagų tirpimo greitį galima palengvinti naudojant vadinamąsias kietąsias dispersines sistemas, kurios yra vaistinės medžiagos, disperguojamos lydant arba ištirpinant (su vėliau distiliuojant tirpiklį) kietoje nešiklio matricoje. Taigi Aymalino tirpumas padidėja 40 kartų, cinarizino - 120 kartų, rezerpino - 200 kartų ir kt. Be to, keičiant polimerų-nešiklių fizikines ir chemines savybes (molekulinę masę, tirpumą), galima reguliuoti vaistinės medžiagos biologinį prieinamumą ir sukurti tikslines dozavimo formas.

Svarbiausia farmacijos technologijų problema yra vaistų sistemų stabilizavimas. Taip yra dėl to, kad vaistinės medžiagos, daugiausia ruošiant vaistus ir jų saugojimo procese, veikiamos cheminių (hidrolizė, muilinimas, oksidacija, polimerizacija, racemizacija ir kt.), fizinės (garavimas, konsistencijos pasikeitimas), delaminacija, dalelių grubėjimas) ir biologiniai (rūgimo ir kt.) reiškiniai keičia jų savybes. Tuo tikslu stabilizuoti vienarūšes vaistų sistemas (injekcinius tirpalus, akių lašus ir kt.), įvairiais cheminiais (įdedant stabilizatorių, antioksidantų, konservantų ir kt.) ar fizikiniais metodais (nevandeninių tirpiklių naudojimas, ampulė inertinėse dujose). srautas, parakondensacijos metodas, apsauginių apvalkalų uždėjimas ant tablečių ir dražė, mikrokapsuliavimas ir kt.).

Siekiant stabilizuoti nevienalytes vaistų sistemas (suspensijas, emulsijas), naudojami tirštikliai ir emulsikliai paviršinio aktyvumo medžiagų ir IUD pavidalu.

Čia tikslinga pateikti „imobilizuotų“ vaistų pavyzdį: fermentai, hormonai, mukopolisacharidai, dekstranų ir albumino geležies dariniai, skirti anemijai gydyti; gama globulinai, nukleino rūgštys, interferonas ir kt., kurie sukurti stabilizuoti ir pailginti jų veikimą (žr. 9.2 poskyrį).

Ne mažiau svarbi farmacijos technologijų problema yra vaistų veikimo laiko ilginimas, nes daugeliu atvejų būtina ilgą laiką išlaikyti griežtai apibrėžtą vaistų koncentraciją biologiniuose skysčiuose ir kūno audiniuose. Šio farmakoterapijos reikalavimo ypač svarbu laikytis vartojant antibiotikus, sulfonamidus ir kitus antibakterinius vaistus, kurių koncentracijai mažėjant gydymo efektyvumui mažėja ir susidaro atsparios mikroorganizmų padermės, kurių sunaikinimui reikalingos didesnės dozės. narkotikų, o tai savo ruožtu padidina šalutinį poveikį.

Ilgą vaistų veikimą galima pasiekti naudojant įvairius metodus:

· fiziologinis, kuris numato medžiagos įsisavinimo ar pašalinimo iš organizmo greičio pasikeitimą. Dažniausiai tai pasiekiama aušinant audinius injekcijos vietoje, naudojant kraujo siurbimo indelį arba leidžiant hipertoninius ar vazokonstrikcinius tirpalus, slopinančius inkstų šalinimo funkciją;

· cheminis – keičiant vaistinės medžiagos cheminę struktūrą (komplekso formavimu, polimerizacija, esterifikacija ir kt.);

· technologinis – parenkant tam tikrų savybių nešiklį, keičiant tirpalo klampumą, parenkant dozavimo formos tipą ir kt. Pavyzdžiui, akių lašai su pilokarpino hidrochloridu, paruošti distiliuotu vandeniu, po 6-8 minučių nuplaunami nuo akies ragenos paviršiaus. Šios pačios

· Ant 1% metilceliuliozės tirpalo paruošti lašai, turintys didelį klampumą, taigi ir sukibimą su siurbimo paviršiumi, laikomi ant jo 1 valandą.

Akių lašus pakeitę tepalu, pastarojo vartojimo trukmę galite pailginti beveik 15 kartų, palyginti su vandeniniu pilokarpino hidrochlorido tirpalu. Taigi, pakeitus tokį technologinį rodiklį kaip klampumas ar vaisto formos tipas, galima padidinti vaisto veikimo laiką ir jo efektyvumą.

Farmacijos technologijoje yra ir kitų problemų, kurių sprendimas gali lemti pažangesnių vaistų kūrimą ir, atitinkamai, didesnį terapinį efektyvumą, pavyzdžiui, su amžiumi susijusių vaistų kūrimas, didinant vaistų mikrobinį grynumą, pažangesnių talpyklų ir uždorių kūrimas, mažai atliekų teršiančių ir aplinką tausojančių technologijų diegimas, tolesnė biotechnologijų plėtra ir kt., o tai savo ruožtu žingsnis po žingsnio gerins vaistų kokybę ir terapinį efektyvumą.

Pastaruoju metu farmakotechnologus ir kitus specialistus patraukė problema sukurti iš esmės naujo tipo vaistus, vadinamuosius tikslinius vaistus, pasižyminčius specifinėmis farmakokinetinėmis savybėmis, kurie, skirtingai nei tradiciniai ar klasikiniai vaistai, pasižymi:

· ilgalaikis veiksmas;

Kontroliuojamas veikliųjų medžiagų išsiskyrimas;

· jų taikinio transportavimas į taikinį.

Naujos kartos vaistais dažniausiai vadinamos terapinės sistemos, kurios iš dalies arba visiškai atitinka minėtus reikalavimus.

Terapinė vaistų sistema (TLS) – tai prietaisas, kuriame yra vaistinė medžiaga arba medžiagos, elementas, kontroliuojantis vaistinės medžiagos išsiskyrimą, platforma, ant kurios uždedama sistema, ir terapinė programa.

TLS užtikrina nuolatinį organizmo aprūpinimą vaistinėmis medžiagomis per griežtai apibrėžtą laikotarpį. Jie naudojami tiek vietiniam, tiek sisteminiam gydymui. Tokių vaistų pavyzdys gali būti „Ocusert“, „Progestasert“, „Transderm“ ir kiti, kurie yra pasyvios sistemos (žr. 9.9 poskyrį). Yra aktyvių terapinių sistemų pavyzdžiai, kurių veikimas užprogramuotas iš išorės arba savaime užprogramuotas. Tokios terapinės sistemos kuriamos užsienyje, yra brangios, todėl nėra plačiai naudojamos medicinos praktikoje.

Pažymėtina, kad optimalią šiuolaikinių vaistų kūrimo strategiją galima sukurti tik remiantis kruopščiai suplanuotais technologiniais ir biofarmaciniais eksperimentiniais tyrimais bei kvalifikuota gautų duomenų interpretacija.

2.1 . Tradicinės medicinos biotechnologijos ir ateities vaistai

Siekiant pagerinti tradicinės medicinos gydomąsias savybes, visų vaistinius preparatus kuriančių specialistų pastangos yra nukreiptos į naujas jų gamybos technologijas, tobulinant kompozicijas, didinant specifiškumą ir ištirti kuo išsamesnį jų veikimo mechanizmą įvairioms žmogaus sistemoms ir organams. Pažanga šia kryptimi darosi vis labiau apčiuopiama ir yra vilties, kad ateinantį tūkstantmetį vaistai taps veiksmingesnėmis ir efektyvesnėmis daugelio ligų gydymo priemonėmis. Vaistai bus plačiai naudojami terapinių sistemų ir bioproduktų pavidalu, ypač tokių kaip peptidai ir pro-baltymai, kurių sintetiniu būdu gauti praktiškai neįmanoma. Todėl išryškėja auganti biotechnologijų reikšmė farmacijos pramonei.

Šiandien biotechnologijos sparčiai žengia į mokslo ir technologijų pažangos priešakį. Tai, viena vertus, palengvina sparti šiuolaikinės molekulinės biologijos ir genetikos plėtra, paremta chemijos ir fizikos pasiekimais, kita vertus, skubus naujų technologijų, galinčių pagerinti sveikatos būklę bei aplinkosaugos, o svarbiausia – panaikinti maisto, energijos ir mineralinių išteklių trūkumą.

Biotechnologijos prioritetas yra vaistų, skirtų medicinai: interferonų, insulinų, hormonų, antibiotikų, vakcinų, monokloninių antikūnų ir kitų, kūrimas ir gamybos plėtra, leidžianti anksti diagnozuoti ir gydyti širdies ir kraujagyslių, piktybinius, paveldimus, infekcinius, įskaitant virusinės ligos.

Pasak ekspertų, pasaulinė biotechnologinių produktų rinka dešimtojo dešimtmečio viduryje siekė apie 150 milijardų dolerių. Pagal gamybos apimtį ir registruotų patentų skaičių Japonija užima pirmąją vietą tarp šalių, kurioms sekasi biotechnologijų srityje, ir antrąją vietą farmacijos produktų gamyboje. 1979 metais pasaulinei rinkai buvo išleista 11 naujų antibiotikų, 7 iš jų buvo susintetinti Japonijoje. 1980 metais Japonijos farmacijos pramonė įsisavino įvairiausių medžiagų gamybą: penicilinus, cefalosporiną C, streptomiciną, antros ir trečios kartos pusiau sintetinius antibiotikus, priešnavikinius vaistus ir imunomoduliatorius. Tarp dešimties geriausių pasaulio interferono gamintojų yra penki Japonijos. Nuo 1980 m. įmonės aktyviai dalyvauja kuriant technologijas, susijusias su imobilizuotais fermentais ir ląstelėmis. Vykdomi aktyvūs tyrimai, kuriais siekiama gauti karščiui atsparius ir rūgštims atsparius fermentus. 44% naujų biotechnologijų pagamintų produktų yra naudojami farmacijoje ir tik 23% maisto ar chemijos pramonėje.

Biotechnologijos turi įtakos įvairioms Japonijos pramonės šakoms, įskaitant vyno ir spiritinių gėrimų, alaus, aminorūgščių, nukleino rūgščių, antibiotikų gamybą; yra laikoma viena perspektyviausių maisto ir farmacijos gamybos plėtros sričių ir tuo pagrindu įtraukta į naujų pramonės technologijų kūrimo mokslinių tyrimų programą. Vykdoma valstybinė programa, skirta kurti naujas hormonų, interferonų, vakcinų, vitaminų, aminorūgščių, antibiotikų ir diagnostinių produktų gamybos technologijas.

Antroji vieta po Japonijos pagal biotechnologinius produktus ir pirmoji vieta farmacijos produktų gamyboje priklauso JAV. Antibiotikai sudaro 12% pasaulio produkcijos. Didelė pažanga pasiekta insulino, žmogaus augimo hormono, interferono, VIII krešėjimo faktoriaus, diagnostinių tyrimų, hepatito B vakcinos ir kitų vaistų sintezėje, taip pat nuolatiniame cukraus pavertimo etilo alkoholiu procesuose. Didelio grynumo žmogaus leukocitų interferonas buvo susintetintas 1983 m. Daugelis JAV farmacijos kompanijų yra įvaldę genų inžinerijos metodus. Su biotechnologijomis susijusi žiniasklaida sparčiai vystosi. Kitose pasaulio šalyse yra tam tikrų sėkmių biotechnologijų srityje.

„Biotechnologijos“ sąvoka yra kolektyvinė ir apima tokias sritis kaip fermentacijos technologija, biofaktorių naudojimas naudojant imobilizuotus mikroorganizmus ar fermentus, genų inžinerija, imuninės ir baltymų technologijos, technologija, naudojant tiek gyvūninės, tiek augalinės kilmės ląstelių kultūras.

Biotechnologija – tai technologinių metodų, įskaitant genų inžineriją, visuma, naudojant gyvus organizmus ir biologinius procesus vaistams gaminti, arba mokslas apie gyvų sistemų, taip pat negyvų biologinės kilmės sistemų kūrimą ir pritaikymą, atsižvelgiant į technologinę sistemą. procesus ir pramoninę gamybą.

Šiuolaikinė biotechnologija – tai chemija, kur medžiagų kaita ir transformacija vyksta biologinių procesų pagalba. Įtemptoje konkurencijoje sėkmingai vystosi dvi chemijos: sintetinė ir biologinė. Sintetinė chemija, jungianti ir maišanti atomus, perdaranti molekules, kurianti naujas gamtoje nežinomas medžiagas, apsupo mus nauju pasauliu, kuris tapo pažįstamas ir reikalingas. Tai vaistai, plovikliai ir dažai, cementas, betonas ir popierius, sintetiniai audiniai ir kailiai, plokštelės ir brangakmeniai, kvepalai ir dirbtiniai deimantai. Tačiau norint gauti „antrojo pobūdžio“ medžiagas, reikalingos atšiaurios sąlygos ir specifiniai katalizatoriai. Pavyzdžiui, azoto fiksacija vyksta tvirtuose pramoniniuose aparatuose esant aukštai temperatūrai ir didžiuliam slėgiui. Tuo pačiu metu į orą išmetami dūmų stulpeliai, o į upes – nuotekų srautai. Azotą fiksuojančioms bakterijoms to visiškai nereikia. Jų turimi fermentai šią reakciją vykdo švelniomis sąlygomis, sudarydami gryną produktą be atliekų. Tačiau nemaloniausia, kad žmogaus buvimas „antrojo pobūdžio“ aplinkoje ėmė virsti alergija ir kitais pavojais. Būtų malonu likti šalia Motinos Gamtos. O jei daromi dirbtiniai audiniai, plėvelės, tai bent iš mikrobinio baltymo, jei vartojami vaistiniai preparatai, tai pirmiausia tie, kurie gaminami organizme. Iš čia atsiveria perspektyvos biotechnologijų plėtrai ir panaudojimui farmacijos pramonėje, kur naudojamos gyvos ląstelės (daugiausia mikroorganizmai, tokie kaip bakterijos ir mielės arba atskiri fermentai, kurie veikia kaip katalizatoriai tik tam tikroms cheminėms reakcijoms). Pasižymėdami fenomenaliu selektyvumu, fermentai atlieka vieną reakciją ir leidžia gauti gryną produktą be atliekų.

Tuo pačiu fermentai yra nestabilūs ir greitai sunaikinami, pavyzdžiui, pakilus temperatūrai juos sunku išskirti, jų negalima naudoti pakartotinai. Tai buvo pagrindinė imobilizuotų (imobilizuotų) fermentų mokslo raidos priežastis. Pagrindas, kuriuo fermentas yra „pasodintas“, gali būti granulių, pluoštų, polimerinių plėvelių, stiklo ir keramikos pavidalu. Dėl viso to fermento praradimas yra minimalus, o aktyvumas išlieka mėnesius. Šiuo metu jie išmoko gauti imobilizuotas bakterijas, gaminančias fermentus. Tai supaprastino jų naudojimą gamyboje ir atpigo metodą (nereikia išskirti fermento, jo gryninti). Be to, bakterijos veikia dešimt kartų ilgiau, todėl procesas tampa ekonomiškesnis ir lengvesnis. Tradicinė fermentacijos technologija peraugo į biotechnologiją su visais pažangios technologijos bruožais.

Grynoms aminorūgštims gauti pradėtos naudoti didelį ekonominį efektą turinčios fermentinės technologijos, perdirbant krakmolo turinčias žaliavas (pavyzdžiui, kukurūzus į sirupą, susidedantį iš gliukozės ir vaisių). Pastaraisiais metais ši gamyba virto didelio masto. Plėtojamos pramonės šakos, skirtos pjuvenų, šiaudų, buitinių atliekų perdirbimui į pašarų baltymus arba alkoholį, kuris naudojamas benzinui pakeisti. Dabar fermentai plačiai naudojami medicinoje kaip fibroiolitiniai preparatai (fibrinolizinas + heparinas, streptoliazė); su virškinimo sutrikimais (pepsinas + druskos rūgštis, pepsi-dilas, abominas, pankreatinas, orazė, pankurmenas, šventinis, virškinimo, trifermentas, cholenzimas ir kt.); pūlingoms žaizdoms gydyti, susidarius sąaugoms, randams po nudegimų ir operacijų ir kt. Biotechnologijos leidžia gauti daugybę fermentų medicinos reikmėms. Jais tirpsta kraujo krešuliai, gydomos paveldimos ligos, pašalinamos negyvybingos, denatūruotos struktūros, ląstelių ir audinių fragmentai, išlaisvinamas organizmas nuo toksinių medžiagų. Taip trombolizinių fermentų (streptokinazės, urokinazės) pagalba buvo išgelbėta daugelio pacientų, sergančių galūnių, plaučių, širdies vainikinių kraujagyslių tromboze, gyvybė. Šiuolaikinėje medicinoje proteazės naudojamos patologinių produktų pašalinimui iš organizmo ir nudegimams gydyti.

Yra žinoma apie 200 paveldimų ligų, kurias sukelia fermento ar kito baltyminio faktoriaus trūkumas. Šiuo metu šias ligas bandoma gydyti naudojant fermentus.

Pastaraisiais metais daugiau dėmesio skiriama fermentų inhibitoriams. Proteazės inhibitoriai, gauti iš aktinomicetų (leupeptinas, antiskausmas, chimostatinas) ir genetiškai modifikuotų E. coli (eglin) ir mielių (os-1 antitripsino) padermių, yra veiksmingi esant septiniams procesams, miokardo infarktui, pankreatitui, plaučių emfizemai. Gliukozės koncentraciją cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje galima sumažinti naudojant žarnyno invertazių ir amilazių inhibitorius, kurie yra atsakingi už krakmolo ir sacharozės pavertimą gliukoze. Ypatinga užduotis – fermentų inhibitorių paieška, kurių pagalba patogeniniai mikroorganizmai sunaikina į paciento organizmą patekusius antibiotikus.

Genų inžinerija ir kiti biotechnologiniai metodai atveria naujas galimybes gaminant antibiotikus, kurie turi didelį selektyvų fiziologinį aktyvumą tam tikrų mikroorganizmų grupių atžvilgiu. Kartu antibiotikai turi ir nemažai trūkumų (toksiškumas, alergiškumas, patogeninių mikroorganizmų atsparumas ir kt.), kuriuos galima gerokai susilpninti dėl jų cheminės modifikacijos (penicilinai, cefalosporinai), mutasintezės, genų inžinerijos ir kitų metodų. . Antibiotikų inkapsuliavimas, ypač jų įtraukimas į liposomas, gali būti perspektyvus būdas, leidžiantis tikslingai vaisto tiekti tik į tam tikrus organus ir audinius, padidina jo veiksmingumą ir sumažina šalutinį poveikį.

Genų inžinerijos pagalba galima priversti bakterijas gaminti interferoną – baltymą, kurį žmogaus ląstelės išskiria mažomis koncentracijomis, kai virusas patenka į organizmą. Stiprina organizmo imunitetą, stabdo nenormalių ląstelių dauginimąsi (priešnavikinis poveikis), vartojamas herpes virusų, pasiutligės, hepatito, pavojingus širdies pažeidimus sukeliančių citomegalovirusų sukeliamoms ligoms gydyti, taip pat virusinių infekcijų profilaktikai. Interferono aerozolio įkvėpimas gali užkirsti kelią ūminėms kvėpavimo takų infekcijoms. Interferonai turi gydomąjį poveikį sergant krūties, odos, gerklų, plaučių, smegenų vėžiu, taip pat išsėtine skleroze. Jie naudingi gydant asmenis, sergančius įgytu imunodeficitu (daugine mieloma ir Kapozi sarkoma).

Žmogaus organizme gaminamos kelios interferono klasės: leukocitai (a), fibroblastai (p-interferonas, patogus masinei gamybai, nes fibroblastai, skirtingai nei leukocitai, dauginasi kultūroje), imuninis (y) iš T-limfocitų ir e-interferonas. , kurį sudaro epitelio ląstelės.

Prieš pradedant taikyti genų inžinerijos metodus, interferonai buvo gauti iš paaukotų kraujo leukocitų. Technologija sudėtinga ir brangi: iš 1 litro kraujo buvo gauta 1 mg interferono (viena injekcijos dozė).

Šiuo metu a-, (3- ir y-interferonai gaunami naudojant E. coli padermę, mieles, kultivuotas vabzdžių ląsteles (Dro-zophila). Jie išgryninami naudojant monokloninius (klonas – ląstelių ar individų rinkinys, atsiradęs iš bendras protėvis nelytinio dauginimosi būdu) antikūnais ar kitomis priemonėmis.

Biotechnologiniu būdu gaunami ir interleukinai – palyginti trumpi (apie 150 aminorūgščių likučių) polipeptidai, dalyvaujantys imuninio atsako organizavime. Jas organizme formuoja tam tikra leukocitų (mikrofagų) grupė, reaguodama į antigeno įvedimą. Naudojamas kaip vaistas nuo imuninių sutrikimų. Klonuojant atitinkamus E. coli genus arba in vitro kultivuojant limfocitus, gaunamas interleukinas-L (daugelio navikų ligų gydymui), VIII kraujo faktorius (kultūrinant žinduolių ląsteles), IX faktorius (reikalingas hemofilijos gydymas), taip pat augimo faktorius).