Vykdo organizacijos Didmeninė prekyba vaistams, vaistinių organizacijoms, veterinarijos vaistinių organizacijoms, individualiems verslininkams, turintiems licencijas farmacinei veiklai, medicinos organizacijoms, turinčioms licencijas farmacinei veiklai, ir jų atskiroms ) veiklos rūšims, esančioms kaime. gyvenvietės, kuriose nėra vaistinių organizacijų, ir veterinarijos organizacijas, turinčias licencijas farmacinei veiklai.
2. Asmenys gali verstis farmacine veikla turėdamas aukštąjį ar vidurinį farmacinį išsilavinimą ir specialisto pažymėjimą, aukštąjį ar vidurinį veterinarijos išsilavinimą ir specialisto pažymėjimą, taip pat aukštąjį ar vidurinį medicininį išsilavinimą, specialisto pažymėjimą ir papildomus profesinis išsilavinimas mažmeninės prekybos požiūriu narkotikų atsižvelgiant į jų darbą atskiruose medicinos organizacijų padaliniuose, nurodytuose šio straipsnio 1 dalyje.
53 straipsnis. Vaistų pardavimas, perdavimas didmeninės prekybos vaistiniais preparatais organizacijos
šrifto dydis
Rusijos Federacijos Vyriausybės 2002-07-01 DEKRETAS 489 DĖL FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJAVIMO NUOSTATŲ PATVIRTINIMO (2017 m.) Aktualus 2017 m.
FARMACINIŲ LICENCIJŲ REGLAMENTAS
1. Šis reglamentas nustato juridinių asmenų farmacinės veiklos licencijavimo tvarką.
2. Farmacinė veikla vykdo didmeninės vaistų prekybos organizacijos ir vaistinės ir apima didmeninę ir mažmeninę vaistų prekybą, taip pat vaistų gamybą.
3. Farmacinės veiklos licencijavimą vykdo Sveikatos apsaugos ministerija Rusijos Federacija arba kūnai vykdomoji valdžia Rusijos Federacijos subjektai, kuriems ministerija susitarimu su jais perdavė savo įgaliojimus licencijuoti nurodytą veiklą (toliau – licencijas išduodanti institucija).
4. Farmacinės veiklos licencijavimo reikalavimai ir sąlygos yra:
a) licencijos pareiškėjas (licencijos turėtojas) turi jam nuosavybės teise ar kitu teisiniu pagrindu priklausančias patalpas, sanitariniai reglamentai, taip pat aprūpinta įranga, techninėmis priemonėmis ir prietaisai, reikalingi licencijuojamai veiklai vykdyti;
b) techninio stiprumo ir įrangos su apsauginės signalizacijos įrenginiais ir farmacinei veiklai naudojamomis patalpomis reikalavimų laikymąsi;
c) vaistinių preparatų laikymo ir tvarkymo taisyklių, atsižvelgiant į jų fizikines ir chemines, farmakologines ir toksikologines savybes, taip pat degiųjų ir sprogstamųjų savybių turinčių vaistinių preparatų laikymąsi;
d) vaistų kokybės standartų užtikrinimas juos laikant, parduodant ir gaminant;
e) didmeninės ir mažmeninės prekybos vaistais taisyklių, taip pat vaistų gamybos vaistinėse taisyklių laikymasis;
f) didmeninės prekybos organizacijų ir vaistinių vadovai, kurių darbas tiesiogiai susijęs su vaistų priėmimu, laikymu, išdavimu, gamyba ir sunaikinimu, turi turėti aukštąjį farmacinį išsilavinimą, ne mažesnę kaip 3 metų darbo pagal specialybę patirtį ir specialisto pažymėjimą;
vaistinių specialistai, kurie tiesiogiai užsiima vaistų gamyba, laikymu, išdavimu ir prekyba, turi turėti aukštąjį arba vidurinį farmacinį išsilavinimą ir specialisto pažymėjimą;
vaistų didmenininkų specialistai, tiesiogiai priimantys, sandėliuojantys ir išduodantys vaistus, privalo turėti aukštąjį arba vidurinį farmacinį išsilavinimą ir specialisto pažymėjimą;
g) farmacinę veiklą vykdančio juridinio asmens darbuotojų kvalifikacijos kėlimas ne rečiau kaip kartą per 5 metus.
5. Pareiškėjas, norėdamas gauti licenciją, licencijas išduodančiai institucijai pateikia šiuos dokumentus:
a) paraiška licencijai gauti, nurodant:
juridinio asmens pavadinimas ir organizacinė bei teisinė forma, vieta, taip pat geografiškai atskirtų jo padalinių ir objektų, naudojamų licencijuojamai veiklai vykdyti, vieta;
licencijuojama veikla (su licencijos turėtojo atliktinų darbų sąrašu);
b) pareiškėjo steigimo dokumentų ir valstybinės registracijos pažymėjimo kopijos;
c) licencijos pareiškėjo registracijos mokesčių inspekcijoje kopiją;
d) dokumentas, patvirtinantis, kad sumokėtas licencijos mokestis už licencijas išduodančios institucijos svarstymą dėl paraiškos licencijai gauti;
e) specialisto pažymėjimas, patvirtinantis juridinio asmens vadovo, atitinkamo juridinio asmens padalinio vadovo profesinio pasirengimo atitiktį licencijuojamai veiklai;
f) dokumentus, patvirtinančius licencijos pareiškėjo teisę naudotis patalpomis licencijuojamai veiklai vykdyti;
g) dokumentų, patvirtinančių, kad darbuotojai gavo aukštąjį ar vidurinį farmacinį išsilavinimą licenciją gauti, kopijos;
h) kopiją nustatyta tvarka sanitarinę epidemiologinę išvadą dėl patalpų atitikties licencijuojamos veiklos vykdymo reikalavimams.
6. Visi licencijai gauti pateikti dokumentai priimami pagal inventorizaciją, kurios kopiją, nurodant dokumentų gavimo datą, licencijas išduodanti institucija išsiunčia licencijos pareiškėjui.
Pateikiamos notaro nepatvirtintos dokumentų kopijos, pateikiant originalą.
Neleidžiama reikalauti iš licencijos pareiškėjo pateikti kitų dokumentų.
Licencijos pareiškėjas yra atsakingas už melagingos ar iškraipytos informacijos pateikimą pagal Rusijos Federacijos įstatymus.
7. Licencijas išduodanti institucija, vykdydama licencijavimą, turi teisę patikrinti, ar licencijos pareiškėjas laikosi licencijavimo reikalavimų ir sąlygų.
8. Licencijas išduodanti institucija sprendimą dėl licencijos išdavimo ar atsisakymo ją išduoti priima per 60 dienų nuo prašymo su visais reikalingais dokumentais gavimo dienos.
9. Licencija verstis farmacine veikla galioja 5 metus.
10. Licencijos turėtojas, praradęs licenciją, turi teisę gauti jos dublikatą.
11. Jeigu licencijos turėtojas turi teritoriškai atskirus padalinius ir objektus, naudojamus licencijuojamai veiklai vykdyti, kartu su licencija išduodamos jos kopijos pagal nurodytų padalinių ir objektų skaičių, patvirtintos licencijas išduodančios institucijos.
12. Kontrolė, kaip licencijos turėtojas laikosi licencijos reikalavimų ir sąlygų, vykdoma licencijas išduodančios institucijos vadovo įsakymu, kuriuo nustatomas tikrintinas licencijos turėtojas, patikrinimo laikas ir komisijos, atliekančios tikrinimą, sudėtis. kvitas.
Patikrinimo trukmė neturi viršyti 15 dienų. Planiniai patikrinimai atliekami ne dažniau kaip kartą per 2 metus.
Neplaniniai patikrinimai atliekami siekiant patvirtinti, kad licencijos turėtojas pašalino planinio patikrinimo metu nustatytus licencijavimo reikalavimų ir sąlygų pažeidimus, taip pat jei licencijas išduodanti institucija gauna informaciją apie tokius pažeidimus.
Licenciatas privalo sudaryti sąlygas patikrinimams atlikti, įskaitant reikalingos informacijos ir dokumentų pateikimą.
Remiantis patikrinimo rezultatais, surašomas aktas, kuriame nurodomi konkretūs pažeidimai, kurį pasirašo visi komisijos nariai. Licencijos turėtojas (jo atstovas) turi būti supažindintas su patikrinimo rezultatais ir akte atitinkamai užfiksuotas susipažinimo faktas. Jei licencijos turėtojas nesutinka su patikrinimo rezultatais, jis turi teisę akte atspindėti savo nuomonę. Licencijos turėtojui atsisakius susipažinti su patikrinimo rezultatais, komisijos nariai šį faktą įrašo akte ir patvirtina savo parašu.
13. Licencijas išduodanti institucija per 5 dienas nuo sprendimo dėl licencijos išdavimo, pratęsimo, pakartotinio išdavimo, sustabdymo, pratęsimo ar panaikinimo priėmimo per 5 dienas apie tai raštu praneša licencijos turėtojui, taip pat atitinkamoms mokesčių institucijoms.
14. Licenciatas privalo per 15 dienų raštu pranešti licencijas išduodančiai institucijai apie savo vietos, taip pat geografiškai atskirtų padalinių ir objektų, naudojamų licencijuojamai veiklai vykdyti, išsidėstymą.
15. Licenciatas, vykdantis veiklą pagal Rusijos Federaciją sudarančio subjekto licencijas išduodančios institucijos jam išduotą licenciją, gali vykdyti šią veiklą kitų Rusijos Federaciją sudarančių subjektų teritorijoje, iš anksto apie tai pranešęs nustatyta tvarka atitinkamos licencijas išduodančios institucijos.
16. Licencijas išduodanti institucija tvarko licencijų registrą, kuriame nurodoma:
a) licencijas išduodančios institucijos pavadinimas;
b) licencijuojama veikla (išvardijant atliktus darbus);
c) licencijos turėtojo pavadinimas ir teisinė forma, kodas pagal Visos Rusijos įmonių ir organizacijų klasifikatorių, mokesčių mokėtojo identifikavimo numeris, valstybinės registracijos kaip juridinio asmens pažymėjimo numeris, jo vieta, nurodanti geografinę vietą. atskiri padaliniai ir patalpos farmacinei veiklai vykdyti;
d) sprendimo išduoti licenciją priėmimo data;
e) licencijos numeris;
f) licencijos galiojimo laikas;
g) informacija apie licencijos įregistravimą licencijų registre;
h) informacija apie licencijos galiojimo termino pratęsimą;
i) informacija apie licencijos atnaujinimą;
j) licencijos galiojimo sustabdymo ir atnaujinimo pagrindai ir datos;
k) licencijos galiojimo panaikinimo pagrindas ir data.
17. Licencijas išduodanti institucija, išduodama licencijas ir teikdama informaciją iš licencijų registro, vadovaujasi federaliniu įstatymu „Dėl licencijavimo“. tam tikrų tipų veikla“.
Civilinio kodekso 49 straipsnis
2011-05-04 tam tikrų rūšių veiklos licencijavimo įstatymas Nr.99. Veikla, kuri gali pakenkti piliečių teisėms ir sveikatai, turi būti licencijuojama. Licencijavimas yra valstybės reguliavimo mechanizmas.
Pagrindinis ND – 99 FZ
Federalinis įstatymas 323 „Piliečių sveikatos apsaugos pagrindai“
2011 m. lapkričio 21 d. PP RF 957 „Dėl tam tikrų rūšių veiklos licencijavimo organizavimo“.
PP RF 1081 „Dėl farmacinės veiklos licencijavimo“
Licencijavimas – tai licencijas išduodančių institucijų veikla, susijusi su registro teikimu, perregistravimu, galiojimo termino pratęsimu, kontrole, sustabdymu, atnaujinimu, panaikinimu, registro tvarkymu, informacijos teikimu.
Licencija yra specialus leidimas vykdyti tam tikros rūšies veiklą. Tai patvirtina dokumentas.
Licencijavimo reikalavimai – reikalavimų rinkinys, kuris yra nustatytas atitinkamomis nuostatomis remiantis teisės aktų reikalavimais ir skirtas licencijavimo tikslui pasiekti.
Licenciatas subjektas arba individualūs verslininkai, kurie jau turi licenciją, ir licencijos prašytojai.
Licencijavimo principai:
1. Ekonominės erdvės vienybės užtikrinimas
2. Veiklos licencijavimo nustatymas
3. Užsakymas
4. Reikalavimų sąrašas
5. Informacijos atvirumas ir prieinamumas
7. Mokesčių už licencijavimą, išskyrus valstybės rinkliavą, ėmimo nepriimtinumas
8. teisės viršenybės laikymasis.
Pagrindinės taisyklės
1.gali būti vykdomas visoje Rusijos Federacijos teritorijoje
2. Licencija neperduodama kitam subjektui
3. Galioja neribotą laiką
Veikla, kuriai reikalinga licencija:
Vaistų gamyba
Gamyba ir Priežiūra kreidos technika
NS PV ir jų pirmtakų apyvarta, narkotinių augalų auginimas.
Medicininė veikla
Farmacinė veikla
2. Farmacinės veiklos licencijavimas
Farmacinė veikla (61FZ) apima didmeninę prekybą vaistais, jų laikymą, gabenimą ir (ar) mažmeninę prekybą vaistais, jų išleidimą, saugojimą, transportavimą, gamybą. Darbų ir paslaugų, sudarančių farmacinę veiklą, sąrašas (PP RF 1081)
Pagal federalinį įstatymą 61, farmacijos veiklą gali vykdyti didmeninės prekybos organizacijos, vaistinių organizacijos, veterinarinių vaistinių organizacijos, individualūs verslininkai, turintys teisę verstis farmacine veikla, kaimo medicinos organizacijos, turinčios teisę verstis farmacine veikla.
3. Licencijavimo procedūros subjektai, objektai. Pareiškėjai licencijai gauti ir licencijas išduodanti institucija.
Pareiškėjai – juridinis asmuo arba individualus verslininkas.
Licencijas išduodančios institucijos – Roszdravnadzor, Rusijos Federaciją sudarančių subjektų vykdomoji valdžia, Rosselkhoznazdor.
Roszdravnadzor licencijos: didmeninės prekybos organizacijos ir federalinių sveikatos organizacijų vaistinės
Rusijos Federaciją sudarančių subjektų vykdomosios valdžios institucijos (regioninė vyriausybė) - prie departamento sudaryta licencijų išdavimo komisija. Farmacinė veikla yra licencijuojama, išskyrus tą, kuri suteikta Roszdravnadzor.
„Rosselkhoznadzor“ licencijuoja farmacinę veiklą veretinaria sveikatos sektoriuje.
Galios:
Licencijavimo įgyvendinimas, veiklos stebėjimas, licencijavimo dokumentų formų tvirtinimas ir informacijos apie licencijavimą teikimas.
Licencijavimo etapai
1. Reikalingų dokumentų pateikimas. Pareiškėjas licencijas išduodančioms institucijoms dokumentus pateikia asmeniškai arba paštu (Federalinio įstatymo 99 sąrašas), prašymą, juridinio asmens steigimo dokumentų kopijas, patvirtintas notaro, dokumentą, patvirtinantį, kad sumokėta valstybės rinkliava, dokumentų, liudijančių, kad pareiškėjas laikosi licencijavimo reikalavimų, kopijos (sąrašas RF PP 1081) ... Dokumentus galima siųsti kaip elektroninius dokumentus su elektroniniu parašu.
2. Scena. Sprendimo dėl licencijos išdavimo ar atsisakymo ją išduoti priėmimas. Licencijas išduodanti institucija per 45 darbo dienas patikrina pateiktos informacijos išsamumą ir teisingumą, patikrina galimybę išduoti licenciją ir priima sprendimą. Priėmus sprendimą išduoti licenciją, įsakymas ir licencija išduodami vienu metu. Licencija registruojama licencijų registre. Formos yra griežtos atskaitomybės dokumentai, turintys apskaitos seriją ir numerį.
Įsakyme nurodomas licencijas išduodančios institucijos pavadinimas, pavadinimas, organizacinė ir teisinė forma, jos buveinės adresas, įgyvendinimo vietų adresai, įrašo apie juridinio asmens steigimą registracijos numeris.
Individualiems verslininkams: Vardas ir pavardė, asmens dokumentai, gyvenamosios vietos adresas, vietų, veiklos rūšių adresai, individualių verslininkų registracijos numeris, mokesčių mokėtojo kodas, licencijuojama veiklos rūšis, nurodant darbus ir paslaugas, licencijos registracijos numeris ir data, numeris ir data. licencijos įsakymo...
Atsisakymo atveju išduodamas ir įsakymu.
Atsisakymo priežastys:
1. Dokumentuose yra netikslios ar iškraipytos informacijos.
2. Licencijavimo reikalavimų nesilaikymas.
3. Ankstyvas prieinamumas sprendimas dėl licencijos tos pačios rūšies veiklai panaikinimo.
3 etapas. Pranešimas apie sprendimą.
Per 3 darbo dienas po pasirašymo ir registracijos licencija perduodama licencijos turėtojui arba išsiunčiama registruotu paštu su pranešimu. Atsisakymo atveju taip pat per 3 darbo dienas asmeniškai arba paštu įteikiamas pranešimas apie atsisakymą, motyvuojant atsisakymo priežastis, nurodant konkrečias ND nuostatas., Nurodomi patikrinimo akto rekvizitai.
Jei norite pradėti farmacijos verslą, negalite išsiversti be specialios licencijos. Norėdami jį gauti, turite laikytis griežtų Sveikatos apsaugos ministerijos reikalavimų ir atlikti daugybę konkrečių veiksmų.
Nuspręskite, kokią veiklą ketinate užsiimti. Galite atidaryti vaistinę ar vaistinę. Vaistinės atidarymas reiškia, kad prekiaujama vaistais, vitaminais ir asmeninės higienos priemonėmis. Vaistinėje parduodami receptiniai arba nereceptiniai vaistai. Dėl skirtingi tipai veiklai reikia gauti skirtingas licencijas. Būtina sąlyga norint gauti licenciją yra patalpų ir įrangos prieinamumas. Galite nusipirkti nekilnojamąjį turtą arba išsinuomoti. Vaistinė turėtų užimti ne mažiau kaip 18 kv.m., bet jei ji yra medicinos ar profilaktikos komplekso teritorijoje – ne mažiau kaip 8 kv.m. Patalpose turi būti prekybos zona, kasa, surinkimo punktas, vonios kambarys, patalpa darbuotojams, patalpa narkotikams, priėmimo ir išpakavimo zona. Jei atidarysite vaistinę, joje turėtų būti vaistų gamybos patalpa.
Vaistinės atidarymas yra gana sudėtingas ir reikalaujantis daug kapitalo investicijų, tačiau ilgainiui šis verslas žada nemažas pajamas. Prieš atidarant labai svarbu kokybiškai pasiruošti, todėl licencijos gavimas siejamas su tokiais griežtais reikalavimais.