šrifto dydis
Rusijos Federacijos Vyriausybės 2002-07-01 DEKRETAS 489 DĖL FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJAVIMO REGLAMENTO PATVIRTINIMO (2017 m.) Aktualu 2017 m.
FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJAVIMO NUOSTATAI
1. Šis reglamentas nustato juridinių asmenų farmacinės veiklos licencijavimo tvarką.
2. Farmacinę veiklą vykdo organizacijos Didmeninė prekyba vaistai ir vaistinės ir apima didmeninę ir mažmeninę prekybą vaistais, taip pat vaistų gamybą.
3. Farmacinės veiklos licencijavimą vykdo Sveikatos apsaugos ministerija Rusijos Federacija arba kūnai vykdomoji valdžia Rusijos Federacijos subjektai, kuriems ministerija susitarimu su jais perdavė savo įgaliojimus licencijuoti minėtą veiklą (toliau – licencijas išduodanti institucija).
4. Farmacinės veiklos licencijavimo reikalavimai ir sąlygos yra:
a) licencijos pareiškėjas (licencijos turėtojas) turi jam nuosavybės teise ar kitu teisiniu pagrindu priklausančias patalpas, atitinkančias sanitarines taisykles, taip pat aprūpinta įranga, techninėmis priemonėmis ir prietaisai, reikalingi licencijuojamai veiklai vykdyti;
b) farmacinei veiklai naudojamų patalpų ir patalpų techninio sustiprinimo ir apsaugos signalizacijos įrengimo reikalavimų laikymasis;
c) vaistinių preparatų laikymo ir tvarkymo taisyklių laikymasis, atsižvelgiant į jų fizikines ir chemines, farmakologines ir toksikologines savybes, taip pat vaistinių preparatų, turinčių degiųjų ir sprogstamųjų savybių;
d) užtikrinti vaistų kokybės standartus juos laikant, parduodant ir gaminant;
e) didmeninės ir mažmeninės prekybos vaistais taisyklių, taip pat vaistų gamybos vaistinėse taisyklių laikymasis;
f) didmeninės prekybos organizacijų ir vaistinių vadovai, kurių darbas tiesiogiai susijęs su vaistų priėmimu, laikymu, išdavimu, gamyba ir sunaikinimu, turi turėti aukštąjį farmacinį išsilavinimą, ne mažesnę kaip 3 metų darbo pagal specialybę patirtį ir specialisto pažymėjimą. ;
vaistinių specialistai, tiesiogiai užsiimantys vaistų gamyba, laikymu, išdavimu ir prekyba, turi turėti aukštąjį arba vidurinį farmacinį išsilavinimą ir specialisto pažymėjimą;
didmeninės prekybos vaistais organizacijų specialistai, tiesiogiai susiję su vaistų priėmimu, laikymu ir išdavimu, turi turėti aukštąjį arba vidurinį farmacinį išsilavinimą ir specialisto pažymėjimą;
g) ne rečiau kaip kartą per 5 metus kelti juridinio asmens, kuris verčiasi, darbuotojų kvalifikaciją farmacinė veikla.
5. Licencijai gauti pareiškėjas licencijas išduodančiai institucijai pateikia šiuos dokumentus:
a) paraiška licencijai gauti, nurodant:
juridinio asmens pavadinimas ir teisinė forma, vieta, taip pat teritoriškai atskirų jo padalinių ir objektų, naudojamų licencijuojamai veiklai vykdyti, vieta;
licencijuojama veikla (su licencijos turėtojo atliktinų darbų sąrašu);
b) steigiamųjų dokumentų kopijos ir pareiškėjo licencijos valstybinės registracijos pažymėjimas;
c) licencijos pareiškėjo registracijos mokesčių inspekcijoje kopiją;
d) licencijos mokesčio sumokėjimą patvirtinantis dokumentas, kad licencijas išduodanti institucija svarstytų paraišką licencijai gauti;
e) atitiktį patvirtinantis specialisto pažymėjimas profesinis mokymas juridinio asmens vadovas, licencijuojamos veiklos juridinio asmens atitinkamo padalinio vadovas;
f) dokumentus, patvirtinančius licencijos pareiškėjo teisę naudotis patalpomis licencijuojamai veiklai vykdyti;
g) dokumentų, patvirtinančių, kad pareiškėjo licencijai gauti darbuotojai yra įgiję aukštąjį arba vidurinį farmacinį išsilavinimą, kopijos;
h) išduoto dokumento kopija laiku sanitarinė epidemiologinė išvada dėl patalpų atitikties licencijuojamai veiklai keliamiems reikalavimams.
6. Visi licencijai gauti pateikti dokumentai priimami pagal inventorizaciją, kurios kopiją, nurodydama dokumentų gavimo datą, licencijas išduodanti institucija išsiunčia (perduoda) licencijos pareiškėjui.
Pateikiamos notaro nepatvirtintos dokumentų kopijos, pateikiant originalą.
Neleidžiama reikalauti iš licencijos pareiškėjo pateikti kitų dokumentų.
Licencijos pareiškėjas yra atsakingas už melagingos ar iškraipytos informacijos pateikimą pagal Rusijos Federacijos įstatymus.
7. Licencijas išduodanti institucija, vykdydama licencijavimą, turi teisę patikrinti, ar licencijos pareiškėjas laikosi licencijavimo reikalavimų ir sąlygų.
8. Licencijas išduodanti institucija sprendimą išduoti arba atsisakyti išduoti licenciją priima per 60 dienų nuo prašymo su visais reikalingais dokumentais gavimo dienos.
9. Licencijos verstis farmacine veikla galiojimas - 5 metai.
10. Licencijos turėtojas, praradęs licenciją, turi teisę gauti jos dublikatą.
11. Jeigu licencijos turėtojas turi teritoriškai atskirus padalinius ir įrenginius, kuriais vykdoma licencijuojama veikla, kartu su licencija išduodami jos egzemplioriai pagal nurodytų padalinių ir įrenginių skaičių, patvirtinti licencijas išduodančios institucijos.
12. Kontrolė, ar licencijos turėtojas laikosi licencijos reikalavimų ir sąlygų, vykdoma licencijas išduodančios institucijos vadovo įsakymu, kuriuo nustatomas tikrinamas licencijos turėtojas, patikros laikas ir licencijos turėtojo sudėtis. patikrą atliekanti komisija.
Patikrinimo trukmė neturi viršyti 15 dienų. Planiniai patikrinimai atliekami ne dažniau kaip kartą per 2 metus.
Neplaniniai patikrinimai atliekami siekiant patvirtinti, kad licencijos turėtojas pašalino planinio patikrinimo metu nustatytus licencijos reikalavimų ir sąlygų pažeidimus, taip pat jei licencijas išduodanti institucija gauna informaciją apie tokių pažeidimų buvimą.
Licenciatas privalo sudaryti sąlygas patikrinimams atlikti, įskaitant reikalingos informacijos ir dokumentų pateikimą.
Remiantis audito rezultatais, surašomas aktas, kuriame nurodomi konkretūs pažeidimai, kurį pasirašo visi komisijos nariai. Licenciatas (jo atstovas) turi būti supažindintas su patikrinimo rezultatais, apie susipažinimo faktą turi būti padarytas atitinkamas įrašas akte. Jei licencijos turėtojas nesutinka su patikrinimo rezultatais, jis turi teisę akte atspindėti savo nuomonę. Licenciatui atsisakius susipažinti su patikrinimo rezultatais, komisijos nariai šį faktą įrašo akte ir patvirtina savo parašu.
13. Licencijas išduodanti institucija per 5 dienas nuo sprendimo išduoti licenciją priėmimo, pratęsti jos galiojimą, iš naujo išduoti, sustabdyti, pratęsti ar panaikinti licenciją, privalo apie tai raštu pranešti licencijos turėtojui, taip pat atitinkamoms mokesčių institucijoms.
14. Licenciatas privalo per 15 dienų raštu pranešti licencijas išduodančiai institucijai apie savo vietos, taip pat teritoriškai atskirų padalinių ir objektų, naudojamų licencijuojamai veiklai vykdyti, buvimo vietą.
15. Licenciatas, vykdantis veiklą pagal Rusijos Federaciją sudarančio subjekto licencijas išduodančios institucijos jam išduotą licenciją, gali vykdyti šią veiklą kitų Rusijos Federaciją sudarančių subjektų teritorijoje, iš anksto įspėjęs nustatyta tvarka atitinkamoms licencijas išduodančioms institucijoms.
16. Licencijas išduodanti institucija tvarko licencijų registrą, kuriame nurodoma:
a) licencijas išduodančios institucijos pavadinimas;
b) licencijuojama veikla (su atliktų darbų sąrašu);
c) licencijos turėtojo pavadinimas ir teisinė forma, kodas pagal Visos Rusijos įmonių ir organizacijų klasifikatorių, mokesčių mokėtojo identifikavimo numeris, valstybinės registracijos kaip juridinio asmens pažymėjimo numeris, jo vieta, nurodant teritoriškai atskirti padaliniai ir įrenginiai, naudojami farmacinei veiklai vykdyti;
d) sprendimo išduoti licenciją priėmimo data;
e) licencijos numeris;
f) licencijos galiojimo laikas;
g) informacija apie licencijos įregistravimą licencijų registre;
h) informacija apie licencijos pratęsimą;
i) informacija apie licencijos pratęsimą;
j) licencijos galiojimo sustabdymo ir atnaujinimo pagrindai ir datos;
k) licencijos panaikinimo pagrindas ir data.
17. Išduodama licencijas ir teikdama informaciją iš licencijų registro, licencijas išduodanti institucija vadovaujasi federaliniu įstatymu „Dėl licencijavimo“. tam tikrų tipų veikla“.
Ją vykdo vaistų didmenininkai, vaistinių organizacijos, veterinarijos vaistinių organizacijos, farmacinės veiklos licenciją turintys individualūs verslininkai, farmacinės veiklos licenciją turinčios medicinos organizacijos ir atskiri jų padaliniai (ambulatorijos, feldšerių ir feldšerių-akušerijos stotys, centrai (skyriai) (šeimos) praktika), esantis kaime gyvenvietės kur nėra vaistinių organizacijų, ir veterinarinės organizacijos, turinčios licencijas farmacinei veiklai.
2. Asmenys gali verstis farmacine veikla turėdamas aukštąjį ar vidurinį farmacinį išsilavinimą ir specialisto pažymėjimą, aukštąjį ar vidurinį veterinarijos išsilavinimą ir specialisto pažymėjimą, taip pat aukštąjį ar vidurinį medicininį išsilavinimą, specialisto pažymėjimą ir papildomą profesinis išsilavinimas mažmeninės prekybos požiūriu vaistai jeigu jie dirba atskiruose medicinos organizacijų padaliniuose, nurodytuose šio straipsnio 1 dalyje.
53 straipsnis
Jei norite užsiimti verslu farmacijos srityje, negalite išsiversti be specialios licencijos. Norėdami jį gauti, turite laikytis griežtų Sveikatos apsaugos ministerijos reikalavimų ir atlikti daugybę konkrečių veiksmų.
Nuspręskite, kokią veiklą ketinate užsiimti. Galite atidaryti vaistinę ar vaistinę. Vaistinės atidarymas apima vaistų, vitaminų ir asmens priežiūros priemonių pardavimą. Vaistinėje parduodami vaistai pagal receptą arba be gydytojo recepto. Dėl skirtingi tipai veiklai reikia gauti skirtingas licencijas. Būtina sąlyga norint gauti licenciją yra patalpų ir įrangos prieinamumas. Patalpas galite nusipirkti arba išsinuomoti. Vaistinė turėtų užimti ne mažiau kaip 18 kv.m., bet jei ji yra medicinos ar profilaktikos komplekso teritorijoje – ne mažiau kaip 8 kv.m. Patalpose turi būti prekybos aikštelės, kasos aparatas, surinkimo punktas, vonios kambarys, patalpa darbuotojams, patalpa narkotikams, priėmimo ir išpakavimo zona. Jei atidarote vaistinę, ten turėtų būti patalpa vaistams gaminti.
Vaistinės atidarymas yra gana sudėtingas ir reikalaujantis didelių kapitalo investicijų, tačiau ateityje šis verslas žada nemažas pajamas. Prieš atidarant labai svarbu kokybiškai pasiruošti, todėl licencijos gavimas siejamas su tokiais griežtais reikalavimais.
Civilinio kodekso 49 straipsnis
2011-05-04 tam tikrų veiklos rūšių licencijavimo įstatymas Nr.99. Veikla, kuri gali pakenkti piliečių teisėms ir sveikatai, turi būti licencijuojama. Licencijavimas yra valstybės reguliavimo mechanizmas.
Pagrindinis ND – 99 FZ
Federalinis įstatymas 323 „Piliečių sveikatos apsaugos pagrindai“
RF PP 957, 2011 m. lapkričio 21 d. „Dėl tam tikrų rūšių veiklos licencijavimo organizavimo“.
RF PP 1081 „Dėl farmacinės veiklos licencijavimo“
Licencijavimas – licencijas išduodančių institucijų veikla teikti, perregistruoti, pratęsti galiojimo laiką, kontroliuoti, sustabdyti, pratęsti, panaikinti, tvarkyti registrą, teikti informaciją.
Licencija yra specialus leidimas vykdyti tam tikros rūšies veiklą. Tai dokumentuota.
Licencijavimo reikalavimai – reikalavimų rinkinys, kuris yra nustatytas atitinkamomis nuostatomis, grindžiamas įstatymo reikalavimais ir yra skirtas licencijavimo tikslui pasiekti.
Licenciatas - subjektas arba individualūs verslininkai, kurie jau turi licenciją ir licencijos prašytojai.
Licencijavimo principai:
1. Ekonominės erdvės vienybės užtikrinimas
2. Veiklos licencijavimo nustatymas
3. Užsakymas
4. Reikalavimų sąrašas
5. Informacijos atvirumas ir prieinamumas
7. Mokesčių už licencijavimą, išskyrus valstybės rinkliavą, ėmimo nepriimtinumas
8.atitiktis įstatymui.
Pagrindinės taisyklės
1. veikla gali būti vykdoma visoje Rusijos Federacijos teritorijoje
2. Licencija neperduodama kitam subjektui
3. Galioja neribotą laiką
Veikla, kuriai reikalinga licencija:
Vaistų gamyba
Gamyba ir Priežiūra kreidos technika
NS HP ir jų pirmtakų apyvarta, vaistų turinčių augalų auginimas.
Medicininė veikla
Farmacinė veikla
2. Farmacinės veiklos licencijavimas
Farmacinė veikla (61FZ) apima didmeninę prekybą vaistais, jų laikymą, gabenimą ir (ar) mažmeninę prekybą vaistais, jų išdavimą, laikymą, transportavimą, gamybą. Darbų ir paslaugų, sudarančių farmacinę veiklą, sąrašas (PP RF 1081)
Pagal federalinį įstatymą 61, farmacinę veiklą gali vykdyti didmeninės prekybos organizacijos, vaistinių organizacijos, veterinarinės farmacijos organizacijos, individualūs verslininkai, turintys teisę verstis farmacine veikla, kaimo medicinos organizacijos, turinčios teisę verstis farmacine veikla.
3. Licencijavimo procedūros subjektai, objektai. Pareiškėjai licencijai gauti ir licencijas išduodanti institucija.
Pareiškėjai – juridinis asmuo arba individualus verslininkas.
Licencijas išduodančios institucijos – Roszdravnadzor, Rusijos Federaciją sudarančių subjektų vykdomoji valdžia, Rosselkhoznazdor.
Roszdravnadzor licencijos: didmeninės prekybos organizacijos ir federalinių sveikatos priežiūros organizacijų vaistinės
Rusijos Federaciją sudarančių subjektų vykdomosios institucijos (regiono vyriausybė) prie departamento įsteigta licencijavimo komisija. Jie licencijuoja farmacinę veiklą, išskyrus tą, kuri suteikiama Roszdravnadzor.
„Rosselkhoznadzor“ licencijuoja farmacinę veiklą veterinarinės sveikatos priežiūros srityje.
Galios:
Licencijavimo įgyvendinimas, veiklos stebėjimas, licencijavimo dokumentų formų tvirtinimas ir informacijos apie licencijavimą teikimas.
Licencijavimo etapai
1. Reikalingų dokumentų pateikimas. Pareiškėjas licencijas išduodančioms institucijoms dokumentus pateikia asmeniškai arba paštu (99 FZ sąrašas) prašymą, juridinio asmens steigimo dokumentų kopijas, patvirtintas notaro, dokumentą, patvirtinantį, kad sumokėta valstybės rinkliava, dokumentų kopijas. kurie rodo, kad pareiškėjas atitinka licencijos reikalavimus (sąrašas RF PP 1081). Dokumentus galima siųsti kaip elektroninius dokumentus su elektroniniu parašu.
2. Scena. Sprendimas, išduoti ar panaikinti licenciją. Licencijas išduodanti institucija per 45 darbo dienas patikrina pateiktos informacijos išsamumą ir teisingumą, patikrina galimybę išduoti licenciją ir priima sprendimą. Priėmus sprendimą išduoti licenciją, įsakymas ir licencija išduodami vienu metu. Licencija registruojama licencijų registre. Formos – griežtos atskaitomybės dokumentai, turintys apskaitos seriją ir numerį.
Įsakyme nurodomi licencijas išduodančios institucijos pavadinimai, pavadinimas, teisinė forma, jos buveinės adresas, įgyvendinimo vietų adresai, įrašo apie juridinio asmens steigimą registracijos numeris.
Individualiems savininkams: Vardas ir pavardė, asmens dokumentai, gyvenamosios vietos adresas, vietų adresai, veiklos rūšys, IP registracijos numeris, mokesčių mokėtojo kodas, licencijuojama veiklos rūšis, nurodant darbus ir paslaugas, licencijos registracijos numeris ir data, licencijos užsakymo numeris ir data.
Atsisakymo atveju išduodamas ir įsakymu.
Atsisakymo priežastys:
1. Klaidingos ar iškraipytos informacijos buvimas dokumentuose.
2. Licencijos reikalavimų nesilaikymas.
3. Prieinamumas anksti sprendimas dėl licencijos tos pačios rūšies veiklai panaikinimo.
3 etapas. Pranešimas apie sprendimą.
Per 3 darbo dienas po pasirašymo ir registracijos licencija perduodama licencijos turėtojui arba išsiunčiama registruotu paštu su pranešimu. Atsisakymo atveju per 3 darbo dienas taip pat asmeniškai arba paštu įteikiamas pranešimas apie atsisakymą, motyvuojant atsisakymo priežastis, nurodant konkrečias ND nuostatas. Nurodomi patikros akto rekvizitai.