Ако искате да правите бизнес във фармацевтичната сфера, не можете да правите без специален лиценз. За да го получите, трябва да спазвате строгите изисквания на Министерството на здравеопазването и да извършите редица конкретни действия.
Решете какъв вид дейност ще извършвате. Можете да отворите аптека или дрогерия. Отварянето на аптека включва продажба на лекарства, витамини и продукти за лична хигиена. В аптеката се продават лекарства по рецепта или без лекарско предписание. За различни видоведейности трябва да получат различни лицензи. Предпоставка за получаване на лиценз е наличието на помещения и оборудване. Можете да закупите помещенията в имота или да го наемете. Аптечната институция трябва да заема най-малко 18 кв.м., но ако се намира на територията на медицински или превантивен комплекс - най-малко 8 кв.м. В помещенията трябва да има търговски зал, касов апарат, събирателен пункт, санитарен възел, стая за служители, стая за лекарства, приемно-разопаковане. Ако отворите аптека, трябва да има помещение за приготвяне на лекарства.
Процесът на откриване на аптека е доста сложен и изисква значителни капиталови инвестиции, но в бъдеще този бизнес обещава значителни приходи. Преди отваряне е много важно да се направи висококачествена подготовка, поради което получаването на лиценз е свързано с толкова строги изисквания.
49 член от Гражданския кодекс
Закон № 99 от 04.05.2011 г. за лицензиране на определени видове дейности. Дейности, които могат да увредят правата и здравето на гражданите, подлежат на лицензиране. Лицензирането е държавен регулаторен механизъм.
Основен ND - 99 FZ
Федерален закон 323 „Основи на защитата на здравето на гражданите“
RF PP 957 от 21 ноември 2011 г. „За организацията на лицензирането определени видоведейности".
RF PP 1081 "За лицензирането на фармацевтични дейности"
Лицензиране - дейностите на лицензиращите органи по предоставяне, пререгистрация, удължаване на срока на валидност, контрол, спиране, подновяване, анулиране, поддържане на регистър, предоставяне на информация.
Лицензът е специално разрешение за извършване на определен вид дейност. Документирано е.
Лицензионни изисквания – набор от изисквания, които са установени от съответните разпоредби, се основават на изискванията на закона и са насочени към постигане на целта за лицензиране.
Лицензиант - юридическо лице или индивидуален предприемач, който вече има лиценз и кандидати за лиценз.
Принципи на лицензиране:
1. Осигуряване на единство на икономическото пространство
2. Създаване на лицензиране на дейност
3. Ред
4. Списък с изисквания
5. Откритост и достъпност на информацията
7. Недопустимост на начисляване на такси за лицензиране, с изключение на държавни такси
8.спазване на закона.
Основни правила
1. дейността може да се извършва на територията на Руската федерация
2. Лицензът не може да бъде прехвърлен на друго лице
3. Валидност за неопределено време
Дейности, подлежащи на лицензиране:
Производство на лекарства
Производство и Поддръжкатехнология с тебешир
Оборот на NS HP и техните предшественици, отглеждане на лекарствени растения.
Медицинска дейност
Фармацевтична дейност
2. Лицензиране на фармацевтична дейност
Фармацевтичната дейност (61FZ) включва търговията на едро с лекарства, тяхното съхранение, транспортиране и (или) търговия на дребно с лекарства, тяхното отпускане, съхранение, транспортиране, производство. Списък на видовете работа и услуги, които съставляват фармацевтичната дейност (PP RF 1081)
Съгласно Федерален закон 61, фармацевтичните дейности могат да се извършват от организации търговия на едро, аптечни организации, ветеринарноаптечни организации, индивидуални предприемачи, отговарящи на условията за фармацевтична дейност, селски медицински организации, отговарящи на условията за фармацевтична дейност.
3. Субекти, обекти на лицензионната процедура. Кандидатите за лиценз и лицензиращият орган.
Кандидатите - юридическо лице или индивидуален предприемач.
Лицензиращи органи - Росздравнадзор, органи Изпълнителна властсубекти на Руската федерация, Росселхозназдор.
Лицензи на Roszdravnadzor: търговски организации на едро и аптеки на федерални здравни организации
Изпълнителните органи на съставните образувания на Руската федерация (правителството на региона) лицензионна комисия, създадена към ведомството. Те лицензират фармацевтични дейности, с изключение на това, което се дава на Росздравнадзор.
Росселхознадзор лицензира фармацевтична дейност в областта на ветеринарното здравеопазване.
правомощия:
Извършване на лицензиране, наблюдение на изпълнението, утвърждаване на образци на документи за лицензиране и предоставяне на информация за лицензирането.
Етапи на лицензиране
1. Предоставяне на необходимите документи. Кандидатът за лиценз подава документи до лицензиращите органи лично или по пощата (списък 99 FZ) заявление, копия от учредителни документи юридическо лице, нотариално заверен, документ, потвърждаващ плащането на държавната такса, копия от документи, които показват съответствието на заявителя с лицензионните изисквания (списък в RF PP 1081). Документите могат да се изпращат като електронни документи с електронен подпис.
2. Етап. Вземане на решение дали да предостави или отнеме лиценз. Лицензиращият орган в рамките на 45 работни дни проверява пълнотата и точността на предоставената информация, проверява възможността за издаване на лиценз и взема решение. Ако се вземе решение за издаване на лиценз, заповед и лиценз се издават едновременно. Лицензът е регистриран в лицензионния регистър. Формуляри - документи със строго отчитане, имащи счетоводна серия и номер.
В заповедта се посочват имената на лицензиращия орган, име, правна форма, адрес на неговото местоположение, адреси на места на изпълнение, регистрационен номер на вписването за създаване на юридическо лице.
За еднолични търговци: Пълно име, документи за самоличност, адрес на местоживеене, адреси на места, видове дейности, регистрационен номер на ИП, идентификационен номер на данъкоплатеца, лицензиран вид дейност, указващ строителство и услуги, регистрационен номер и дата на лиценза, номер на заповед на лиценза и дата .
При отказ се издава и със заповед.
Основания за отказ:
1. Наличието на невярна или изкривена информация в документите.
2. Несъответствие с лицензионните изисквания.
3. Ранна наличност решениеза анулиране на лиценз за същия вид дейност.
Етап 3. Съобщение за решение.
В рамките на 3 работни дни след подписване и регистрация лицензът се предава на лицензополучателя или се изпраща с препоръчана поща с уведомление. При отказ в рамките на 3 работни дни също се връчва съобщение за отказ лично или по пощата, като се мотивират причините за отказа с позоваване на конкретни разпоредби на НД., Посочват се подробностите от протокола за проверка.
Извършва се от организации за търговия на едро с лекарства, аптечни организации, ветеринарно-аптечни организации, индивидуални предприемачилицензирани за фармацевтична дейност, медицински организации, лицензирани за фармацевтична дейност, и техните обособени подразделения (амбулатории, фелдшер и фелдшер-акушерски пунктове, центрове (отделения) по обща медицинска (семейна) практика), разположени в селските райони селищакъдето няма аптечни организации и ветеринарни организации, лицензирани за фармацевтична дейност.
2. Физически лицаможе да извършва фармацевтична дейност при наличие на висше или средно фармацевтично образование и сертификат за специалист, висше или средно ветеринарно образование и сертификат за специалист, както и висше или средно медицинско образование, сертификат за специалист и доп. професионално образованиепо отношение на търговията на дребно лекарствапри условие че работят в отделни поделения на медицински организации, посочени в част 1на тази статия.
Член 53
размер на шрифта
ПОСТАНОВЛЕНИЕ на Правителството на Руската федерация от 01.07.2002 г. 489 ЗА ОДОБРЯВАНЕ НА НАРЕДБА ЗА ЛИЦЕНЗИРАНЕ НА ФАРМАЦЕВТИЧНА ДЕЙНОСТ (2017 г.) Относно 2017 г.
НАРЕДБА ЗА ЛИЦЕНЗИРАНЕ НА ФАРМАЦЕВТИЧНА ДЕЙНОСТ
1. Настоящият регламент установява процедурата за лицензиране фармацевтични дейностиизвършвани от юридически лица.
2. Фармацевтичната дейност се извършва от търговци на едро и аптеки с лекарства и включва търговия на едро и дребно с лекарства, както и производство на лекарства.
3. Лицензирането на фармацевтична дейност се извършва от Министерството на здравеопазването Руска федерацияили изпълнителни органи на съставните образувания на Руската федерация, на които Министерството е прехвърлило, по споразумение с тях, правомощията си да лицензират определената дейност (наричани по-долу лицензиращият орган).
4. Лицензионните изисквания и условия за извършване на фармацевтична дейност са:
а) заявителят на лиценза (лицензополучателя) разполага с принадлежащи му помещения на правото на собственост или на друго правно основание, съответстващо на санитарни правила, както и оборудвани с оборудване, технически средстваи устройства, необходими за осъществяване на лицензираната дейност;
б) спазване на изискванията за техническо укрепване и оборудване на съоръжения и помещения, използвани за фармацевтична дейност, с охранителна сигнализация;
в) спазване на правилата за съхранение и работа с лекарствени продукти, като се вземат предвид техните физикохимични, фармакологични и токсикологични свойства, както и с лекарствени продукти, които имат запалими и експлозивни свойства;
г) осигуряване на стандартите за качество на лекарствата при тяхното съхранение, продажба и производство;
д) спазване на правилата за търговия на едро и дребно с лекарства, както и правилата за производство на лекарства в аптеките;
е) ръководителите на търговски организации и аптеки на едро, чиято работа е пряко свързана с получаване, съхранение, отпускане, производство и унищожаване на лекарства, трябва да имат висше фармацевтично образование, трудов стаж по специалността най-малко 3 години и сертификат за специалист ;
специалистите на аптеките, които пряко участват в производството, съхранението, отпускането и продажбата на лекарства, трябва да имат висше или средно фармацевтично образование и свидетелство за специалист;
специалистите на организации за търговия на едро с лекарства, пряко участващи в приемането, съхранението и отпускането на лекарства, трябва да имат висше или средно фармацевтично образование и свидетелство за специалист;
ж) повишаване най-малко веднъж на всеки 5 години квалификацията на служителите на юридическо лице, занимаващо се с фармацевтична дейност.
5. За да получи лиценз, кандидатът за лиценз представя следните документи на лицензиращия орган:
а) заявление за лиценз, посочващо:
наименованието и правната форма, местонахождението на юридическото лице, както и местонахождението на неговите териториално обособени поделения и съоръжения, използвани за извършване на лицензираната дейност;
лицензирани дейности (със списък на работите, които трябва да бъдат извършени от лицензополучателя);
б) копия от учредителни документи и удостоверение за държавна регистрация на кандидата за лиценз;
в) копие от удостоверението за регистрация на кандидата за лиценз в данъчния орган;
г) документ, потвърждаващ плащането на лицензионната такса за разглеждане от лицензиращия орган на заявление за лиценз;
д) сертификат на специалист, потвърждаващ съответствието професионално обучениеръководителят на юридическото лице, ръководителят на съответното поделение на юридическото лице на лицензираната дейност;
е) документи, потвърждаващи правото на кандидата за лиценз да използва помещението за извършване на лицензираната дейност;
ж) копия от документи, потвърждаващи, че служителите на кандидата за лиценз са получили висше или средно фармацевтично образование;
з) копие от издадената своевременносанитарно-епидемиологично заключение за съответствието на помещението с изискванията за лицензираната дейност.
6. Всички документи, представени за получаване на лиценз, се приемат по описа, копие от който, с посочване на датата на получаване на документите, лицензиращият орган изпраща (предава) на кандидата за лиценз.
Копия на незаверени от нотариус документи се представят с представянето на оригинала.
Не е позволено да се изисква от кандидата за лиценз да представя други документи.
За предоставяне на невярна или изкривена информация кандидатът за лиценз носи отговорност в съответствие със законодателството на Руската федерация.
7. При извършване на лицензиране лицензиращият орган има право да проверява съответствието на кандидата за лиценз с лицензионните изисквания и условия.
8. Лицензиращият орган взема решение за издаване или отказ за издаване на лиценз в срок до 60 дни от датата на получаване на заявлението с всички необходими документи.
9. Срок на валидност на лиценза за извършване на фармацевтична дейност - 5 години.
10. В случай на загуба на лиценз, лицензополучателят има право да получи неговия дубликат.
11. Ако лицензополучателят има териториално обособени поделения и съоръжения, използвани за извършване на лицензираната дейност, едновременно с лицензията, нейните копия се издават според броя на посочените поделения и съоръжения, заверени от лицензиращия орган.
12. Контролът за съответствието на лицензополучателя с лицензионните изисквания и условия се извършва въз основа на заповед на ръководителя на лицензиращия орган, с която се определя лицензополучателят, подлежащ на проверка, срокът на проверката и съставът на комисия, извършваща проверката.
Продължителността на проверката не трябва да надвишава 15 дни. Плановите проверки се извършват не повече от веднъж на 2 години.
Извършват се извънпланови проверки, за да се потвърди, че лицензополучателят е отстранил нарушенията на лицензионните изисквания и условия, установени по време на планираната проверка, както и дали лицензиращият орган получи информация за наличието на такива нарушения.
Лицензиантът е длъжен да осигури условия за извършване на проверки, включително предоставяне на необходимата информация и документи.
Въз основа на резултатите от ревизията се съставя акт, посочващ конкретни нарушения, който се подписва от всички членове на комисията. Лицензополучателят (негов представител) трябва да бъде запознат с резултатите от проверката, като в акта трябва да се направи подходящ запис за факта на запознаване. Ако лицензополучателят не е съгласен с резултатите от проверката, той има право да отрази мнението си в акта. Ако лицензиантът откаже да се запознае с резултатите от проверката, членовете на комисията вписват този факт в акта и го удостоверяват с подписа си.
13. Лицензиращият орган е длъжен в 5-дневен срок от решението за предоставяне, удължаване на срока на валидност, преиздаване, спиране, подновяване или анулиране на лиценза, да уведоми писмено лицензополучателя за това, както и съответните данъчни органи.
14. Лицензиантът е длъжен да уведоми писмено лицензиращия орган в 15-дневен срок за промяна на местонахождението си, както и местонахождението на териториално обособени поделения и съоръжения, използвани за извършване на лицензираната дейност.
15. Лицензополучател, който извършва дейност въз основа на лиценз, предоставен му от лицензиращия орган на съставно образувание на Руската федерация, може да извършва тази дейност на територията на други съставни образувания на Руската федерация, при условие че е предизвестен съответните лицензиращи органи по предписания начин.
16. Лицензиращият орган поддържа регистър на лицензите, в който се посочва:
а) името на лицензиращия орган;
б) лицензирана дейност (със списък на извършените работи);
в) името и правната форма на лицензополучателя, кодът съгласно Общоруския класификатор на предприятия и организации, идентификационният номер на данъкоплатеца, номерът на удостоверението за държавна регистрация като юридическо лице, неговото местоположение, посочващо местоположението на териториално обособени поделения и съоръжения, използвани за извършване на фармацевтична дейност;
г) датата на решението за издаване на лиценз;
д) номер на лиценза;
е) срока на лиценза;
ж) информация за регистрация на лицензия в регистъра на лицензите;
з) информация за подновяване на лиценза;
и) информация за подновяване на лиценза;
й) основания и дати за спиране и подновяване на лиценза;
к) основание и дата на прекратяване на лиценза.
17. При извършване на лицензиране и предоставяне на информация от регистъра на лицензите лицензиращият орган се ръководи от Федералния закон "За лицензирането на определени видове дейности".